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4 月 10 日，NMPA 官網顯示，信念醫藥的 1 類新藥波哌達可基注射液（商品名：信玖凝，研發代號：BBM-H901）獲批上市，用于治療血友病 B（先天性凝血因子Ⅸ缺乏癥）成年患者。

這是國內首個獲批上市的 AAV 基因治療藥物，也是首個針對罕見病的基因治療藥物，曾先后被 NMPA 納入突破性療法和優先審評通道。

截圖來源：NMPA 官網

信念醫藥是國內 AAV 基因治療先驅。BBM-H901 是該公司管線內首款商業化上市的新藥，具有里程碑意義，有望成為最優 B 型血友病基因療法。

除本次獲批的 BBM-H901 之外，信念醫藥還有 5 款臨床階段新藥在研，均為基因治療藥物，適應癥覆蓋 A 型血友病（BBM-H803）、杜氏肌營養不良癥（BBM-D101）、帕金森病（BBM-P002）、人乳頭瘤病毒感染（BBM040）等。

其中，BBM-D101 已經獲得美國 FDA 孤兒藥及兒科罕見病雙重資格認定；BBM-H901 和 BBM-H803 注射液也獲得美國 FDA 授予的孤兒藥認定。