Tenpoint Therapeutics日前宣布,該公司已向美國FDA提交了Brimochol PF滴眼液的新藥申請(NDA),用于治療老花眼。
該NDA的提交得到了關(guān)鍵性3期臨床試驗BRIO-I和BRIO-II研究中積極數(shù)據(jù)的支持。近日公布的BRIO-II數(shù)據(jù)顯示,相較于對照組,Brimochol PF在所有時間點(最長至8小時)顯著改善患者的近視力(p<0.008)。Brimochol PF還在所有時間點顯示出具有臨床意義和統(tǒng)計學(xué)顯著的瞳孔縮小效果。瞳孔縮小是縮瞳藥物類別療法的關(guān)鍵作用機(jī)制,通過形成針孔效應(yīng),矯正近視力喪失并增加景深。
Brimochol PF結(jié)合了卡巴膽堿和溴莫尼定兩種獲批藥物。縮瞳劑卡巴膽堿在縮小瞳孔的同時,可能刺激控制晶狀體形狀的睫狀體肌肉的收縮,改變晶狀體的形狀,導(dǎo)致它的屈光特征發(fā)生變化和引起遠(yuǎn)視力下降。經(jīng)常接受治療的患者還會出現(xiàn)頭痛、近視移位、眼睛發(fā)紅等副作用。溴莫尼定是一種α2受體激動劑,它可以起到抑制睫狀體肌肉收縮和減少紅眼的作用,還可以提高卡巴膽堿的半衰期,讓它的效果可以持續(xù)8-12個小時,這意味著早上滴一次眼藥水效果可能持續(xù)一整天。
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