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4 月 11 日，美國 FDA 宣布已批準百時美施貴寶 Opdivo（Nivolumab，納武利尤單抗) 與 Yervoy（Ipilimumab，伊匹木單抗）的聯合療法一項新適應癥上市，用于不可切除或晚期肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。不久前，該聯合療法已在中國獲批，成為中國首個獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯合療法。

納武利尤單抗是 PD-1 抑制劑，伊匹木單抗是 CTLA-4 抑制劑。這兩款藥物的聯合療法在 2015 年首次獲批，是全球首個獲得監管機構批準的免疫腫瘤藥物聯合療法。目前，該聯合療法已在全球超過 50 個國家和地區獲批多個瘤種，涵蓋黑色素瘤、腎癌、結直腸癌、肝癌、肺癌、胸膜腫瘤、食管癌等。

此次納武利尤單抗+伊匹木單抗的新適應癥在美國獲批，主要基于 III 期 CheckMate-9DW 研究結果。這是一項全球多中心、III 期隨機對照研究，旨在評估聯合治療方案對比研究者選擇的侖伐替尼或索拉非尼，在不可切除的 HCC 一線治療患者中的療效和安全性，其中 85% 的對照組患者使用了侖伐替尼。

根據 2024 年 ASCO 年會上公布的數據：

• 納武利尤單抗+伊匹木單抗聯合治療組的中位總生存期（mOS）為 23.7 個月（vs 對照組為 20.6 個月），顯著降低 21% 的死亡風險。

• 次要終點方面，聯合治療組的客觀緩解率（ORR）為 36%，相比對照組（13%）改善近 3 倍；中位緩解持續時間（mDOR）達到 30.4 個月，較對照組（12.9 個月）改善 2 倍以上。

• 聯合治療方案整體安全性可控，未發現新的安全性信號，3/4 級治療相關不良事件發生率為 41%（vs 對照組 42%）。

這些結果表明，與侖伐替尼或索拉非尼相比，納武利尤單抗聯合伊匹木單抗在先前未治療的不可切除或晚期 HCC 患者中顯示出統計學上顯著的 OS 優勢，以及更高的 ORR 和持久的反應，同時具有可管理的安全性。

肝癌是全球常見的癌癥死亡原因。HCC 是原發性肝癌中最常見的類型，大約占所有肝癌的 75%～85%。HCC 通常在晚期診斷出來，此時有效的治療選擇有限，并且通常伴有不良預后。高達 70% 的患者在 5 年內復發，特別是那些在手術或消融后仍被認為處于高風險的患者。

BMS 曾在新聞稿中指出，CheckMate-9DW 研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療，療效可顯著優于兩種既往標準治療藥物。此次納武利尤單抗與伊匹木單抗的聯合療法獲批，將為患者帶來新的一線治療選擇。