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潛在重磅抗體偶聯藥物獲歐盟委員會批準
發布時間: 2025-04-14     來源: 藥明康德

阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)聯合宣布,Datroway(datopotamab deruxtecan)已獲歐盟委員會批準,用于治療接受過內分泌治療且在晚期至少接受過一線化療的不可切除或轉移性激素受體(HR)陽性、HER2陰性乳腺癌成年患者。


歐盟委員會的批準是基于3期臨床試驗TROPION-Breast01的結果。經BICR評估,Datroway與研究者選擇的化療相比,使HR陽性、HER2陰性轉移性乳腺癌患者的疾病進展或死亡風險降低了37%(HR=0.63;95% CI:0.52-0.76;p<0.0001)。Datroway組的中位PFS為6.9個月,而化療組為4.9個月。Datroway組的確認客觀緩解率(ORR)為36%,而化療組為23%。Datroway組的中位緩解持續時間(DoR)為6.7個月(95% CI:5.6-9.8),化療組為5.7個月(95% CI:4.9-6.8)。


Datroway是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創新DNA拓撲異構酶I抑制劑(DXd),通過可裂解的四肽連接子偶聯生成的抗體偶聯藥物(ADC)。DXd具有獨特的作用機制,與常見化療藥物伊立替康相比,活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力,讓它們在殺傷攝入ADC的癌細胞之后,能夠殺死附近的癌細胞,產生“旁觀者效應”(bystander effect)。Trop2是在多種實體瘤中廣泛表達的蛋白,其中包括HR陽性、HER2低表達或陰性乳腺癌。阿斯利康和第一三共在2020年7月達成協議,合作開發這款ADC。

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