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4 月 11 日，CDE 官網(wǎng)顯示，天士力帝益藥業(yè)遞交了 2.3 類新藥 PXT3003 的上市申請。根據(jù)天士力官網(wǎng)資料，該藥主要用于治療腓骨肌萎縮癥。

PXT3003 是 Pharnext 公司開發(fā)的一種口服復方制劑，天士力擁有該藥的大中華區(qū)權益。

腓骨肌萎縮癥 (CMT) 是一組常見的遺傳性周圍神經(jīng)病。1A 型腓骨肌萎縮癥（CMT1A）是最常見的 CMT 類型，其病因是負責外周髓鞘蛋白生成的 PMP22 基因發(fā)生重復。該基因重復會導致 PMP22 蛋白水平異常，進而導致正常髓鞘生成障礙。

PXT3003 是由巴氯芬、納曲酮和 D-山梨糖醇組成的一種復方制劑，可通過不同的方式降低 PMP22 蛋白水平。臨床前研究表明，PXT3003 可以抑制 PMP22 的生成，并改善神經(jīng)肌肉功能。

在國內(nèi)，天士力已完成了 PXT3003 的 Ⅲ 期臨床試驗，該研究旨在評估 PXT3003 治療 1A 型腓骨肌萎縮癥 15 個月的療效和安全性。根據(jù)天士力 2024 年報，該  III  期臨床全部受試者已出組，并在進行數(shù)據(jù)分析。