美國FDA 于 2025 年 4 月 10 日宣布，將逐步取消單克隆抗體和其他藥物開發中的動物試驗要求。這一舉措旨在通過非動物方法（如人工智能、計算模型、人體細胞系和類器官）替代傳統動物試驗，以提高藥物安全性和開發效率。

試點項目預計在未來 12 個月內啟動，允許選定的抗體開發商與 FDA 合作使用這些新方法。

自1938年聯邦食品、藥物和化妝品法案（FDCA）實施以來，FDA一直將動物實驗作為新藥進入臨床試驗及獲批的前置條件。

然而，隨著2022年FDA Modernization Act 2.0通過，法規中對“動物”的強制性引用被“非臨床”測試方式取代，為新方法學（NAMs）的應用掃清了立法障礙。

同時，行業內外對動物模型與人體生理差異所致高失敗率問題關注度不斷上升，促使監管機構尋求更加人源化、預測性更高的評價手段。

學術界和行業報告也表明，傳統動物研究在復雜生物體系中存在局限，難以完全預測人類安全性和藥效，這為新方法學的推廣提供了強大驅動力。

FDA 計劃的具體內容

FDA 的計劃包括在未來 12 個月內啟動試點項目，允許選定的單克隆抗體開發商使用非動物方法進行測試。這些方法包括：

• 人工智能和計算模型，用于預測藥物效果和安全性。
• 人體細胞系和類器官，提供更貼近人體生物學的測試平臺。

FDA 還發布了一份路線圖，詳細說明加速驗證和采用這些新方法（稱為新方法學，NAMs）的步驟，路線圖可通過FDA 網站獲取。

目標與潛在益處

該計劃的多重目標包括：

• 提高藥物安全
  通過更貼近人體生物學的測試，減少臨床試驗中出現意外副作用的風險。
• 加速藥物評估
  非動物方法可能顯著縮短開發周期，例如通過 AI 模擬減少試驗時間。
• 降低研發成本
  傳統動物試驗成本高昂，新方法可能更經濟，例如減少實驗動物飼養和管理的開支。
• 降低藥物價格
  研發成本降低可能最終惠及患者，降低藥品市場價格。
• 倫理考量
  減少動物使用符合全球減少動物實驗的趨勢，響應公眾對動物福利的關注。

動物權利組織如 PETA 已對此表示歡迎，稱其為“結束藥物動物試驗的重要一步”。

挑戰與爭議

盡管計劃前景樂觀，但存在若干挑戰：

• FDA 監管能力
  FDA 目前面臨工作人員短缺問題，過去一段時間在特朗普政府期間減少了 4500 名員工，損失相當的專業經驗。前 FDA 專員 David Kessler 在眾議院監督委員會作證時警告稱，這可能危及患者安全。 在此背景下，推出動物試驗要求減免和替換，可能對FDA存有技術上的挑戰。
• 替代方法的不成熟
  美國生物醫學研究協會NABR 表示，雖然支持 AI、類器官等創新，但目前沒有完全替代動物模型的方法。他們強調，FDA 現代化法案 2.0 允許在可行時使用非動物方法，但并未完全取消動物試驗的需求。NABR 堅持動物試驗遵循“替代、減少、優化”原則，強調其在確保藥物安全和有效性中的不可替代性。

以下表格總結了主要挑戰和爭議：

行業影響與未來展望

對于制藥行業，這項變化可能帶來多方面影響：

• 技術投資
  企業需投資于 AI、類器官等新技術的研發和應用，可能需要調整基礎設施和培訓計劃。
• 方法驗證
  新方法的驗證需嚴格遵循監管標準，可能延長初期開發時間，但長期來看可提升效率。
• 成本與時間管理
  短期內可能增加驗證成本，但長期來看有望降低動物試驗的高昂費用，并加速藥物上市。
• 倫理與聲譽
  主動適應這一變化可提升企業形象，響應公眾對動物福利的關注，增強與利益相關方的關系。

這一轉變標志著藥物開發邁向更高效、倫理和人性化的方向。盡管挑戰存在，但通過持續創新和監管支持，制藥行業有望實現安全與效率的雙贏。

參考文獻
FDA Announces Plan to Phase Out Animal Testing Requirement for Monoclonal Antibodies and Other Drugs (FDA)
FDA Plans Phase-Out of Animal Testing for Antibodies (Pharmaphorum)
FDA Seeks to Reduce Animal Testing Requirements for Monoclonal Antibodies (RAPS)
NABR Statement on FDA Animal Testing (NABR)