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4月10日，據路透社報道，美國食品藥品監督管理局（FDA）周四宣布，計劃在單克隆抗體療法及其他藥物的研發過程中，用“與人類相關的方法”取代動物試驗；這些方法包括采用基于人工智能的模型等。

FDA計劃于明年啟動一項試點計劃，允許部分基于抗體的藥物開發商采用非動物測試策略。試點研究的結果將用于決定更廣泛的政策調整和指南更新，預計相關措施將逐步實施。

據悉，FDA將對提交非動物試驗得出的可靠安全數據的公司簡化審查流程，這將激勵對現代測試平臺的投資。

FDA表示，這種新方法將有助于提高藥物安全性，降低研發成本和藥品價格。FDA專員Martin Makary表示：“這一舉措標志著藥物評估領域的范式轉變，有望加速為美國人提供治愈方法和有效治療，同時減少動物使用。”

FDA的要求將通過所謂的“新方法學”（NAMs）數據進行“減少、優化或潛在替代”動物試驗，這些數據包括使用基于人工智能的模型預測藥物作用及副作用，以及在實驗室制造的人體器官樣結構上進行測試。

而美國國家生物醫學研究協會（NABR）在一份聲明中稱：“目前在生物醫學研究和藥物開發中，動物模型尚無完全替代品。”

NABR主席Matthew Bailey表示，盡管人工智能有望加速研究的多個方面，但其效果在很大程度上依賴于現有數據的積累。未知變量可能對患者構成最大風險。因此，觀察人工智能在哪些領域能被驗證為完整生物機體的替代品，以及在哪些領域不能，將是一件有趣的事。

2024年12月，美國參議院全票通過的FDA現代化法案3.0，已明確鼓勵使用類器官、器官芯片等新方法學（NAMs）數據替代動物實驗；推動行業向“無動物實驗”方向發展。

• 從經濟角度來看，傳統動物實驗成本占藥物研發總支出的40%-60%，非動物方法可將成本降低至10%以下。

• 從效率角度，類器官和器官芯片能在3-6個月內完成傳統動物實驗需2-3年的測試；縮短上市周期。

近年來，類器官技術在多個維度實現了突破性進展，尤其在復雜器官功能模擬、臨床轉化應用、跨學科融合等領域展現出巨大潛力。

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而中國企業昭衍新藥被市場稱為“猴茅”。作為國內藥物非臨床安全性評價領域的龍頭企業，其業務深度綁定實驗猴（尤其是食蟹猴）的繁育與臨床使用。

因此FDA政策明確后，從短期風險來看，其業績修復難度加大。2024年出口量約2500只，占公司實驗猴總出欄量的20%，出口額超8億元，主要流向美國、歐盟、日本。其中，

• 美國：占出口總量的40%；

• 歐盟：占出口總量的25%；

• 東南亞與日韓：占出口總量的20%。

而長期風險來看，昭衍新藥在替代技術布局上落后于頭部企業：

• 類器官：尚未建立商業化平臺，而藥明康德已推出20種疾病類器官模型。

• AI應用：僅在病理診斷環節引入AI輔助，未涉足藥物設計、毒性預測等核心領域。