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近日，中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，禮來公司研發的1類創新藥Imlunestrant片正式提交上市申請并獲受理，該產品是一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）。

在當前乳腺癌治療領域，ER+/HER2-亞型患者占比極高，但這類患者常因長期使用內分泌治療（如芳香化酶抑制劑）導致ESR1基因突變，進而產生耐藥性，疾病進展風險顯著增加。傳統內分泌治療方案對此類患者療效有限，臨床亟需能夠突破耐藥機制的創新療法。

Imlunestrant作為一款口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD），其創新機制體現在兩大核心突破：一方面，藥物分子能夠穿透血腦屏障，有效作用于中樞神經系統轉移病灶，彌補了既往SERD類藥物（如氟維司群）無法入腦的缺陷；另一方面，它通過誘導雌激素受體（ER）構象變化，促使細胞內的E3泛素連接酶精準標記ER為“降解垃圾”，從而實現全周期的靶點清除。這種雙重作用機制使得Imlunestrant無論患者ESR1突變狀態如何，均能在給藥期間持續抑制ER活性，為耐藥患者提供了穩定的治療保障。

Imlunestrant的上市申報有望為ER+/HER2-晚期乳腺癌患者，尤其是ESR1突變導致的內分泌耐藥患者，提供了口服SERD治療的新標準，更通過與CDK4/6抑制劑的聯用，實現了療效的協同增效。隨著國內上市進程的推進，Imlunestrant有望為無數患者帶來延長生存期、提升生活質量的新可能。