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說明： 
    1、本《答疑》列出的問題是本網(wǎng)2014年5月下旬在成都舉辦的“滅菌基本原理與參數(shù)放行專題講座”中收集篩選的。未選列的部分問題，已經(jīng)在《實施新版GMP技術(shù)性問題答疑500題》中做過解答，提問者可以在本網(wǎng)查閱。本解答分別由講座主講專家鄧海根、潘友文共同解答。
    2、本解答內(nèi)容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據(jù)或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監(jiān)管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應(yīng)以法定機關(guān)的解釋為準(zhǔn)。任何具體技術(shù)性問題的解決，都必須緊密結(jié)合自身實際并基于科學(xué)，正確把握質(zhì)量風(fēng)險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規(guī)范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進(jìn)行研究和討論。
    3、凡有援引者，務(wù)請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯(lián)系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯(lián)系人及聯(lián)系方式（郵箱）。

13、過度殺滅法滅菌工藝驗證時，能否不作生物指示劑挑戰(zhàn)試驗？
    答：生物指示劑驗證試驗是工藝驗證的重要組成，這已是國際共識，不應(yīng)省略。

14、生產(chǎn)批次很少及批次量又很小時，無菌檢查及微生物限度檢查能否采用隔離操作器？
    答：這種情況很少見，可由企業(yè)自己確定。雖然GMP沒有明確規(guī)定，但企業(yè)在作出決定前，應(yīng)對與此相關(guān)的風(fēng)險進(jìn)行評估并有相應(yīng)文件。

15、無菌藥品LVP或SVP的配液，需要人工投料，為了防止粉塵及交叉污染，在投料口的上方，是否需要加單向流保護(hù)？
    答：無論是可最終滅菌的產(chǎn)品，或無菌生產(chǎn)的產(chǎn)品，在藥液配制時，只有同一種品種同一批產(chǎn)品所需的物料，才會按批處方的量，同時出現(xiàn)在配液間，因此，通常不需要設(shè)單向流保護(hù)。在LVP的情況下，設(shè)單向流保護(hù)反而會影響正常投料操作，以不加單向流為好。

16、無菌生產(chǎn)工藝中（aseptic processing），例如凍干、無菌灌裝等，其無菌工藝相關(guān)的氣體過濾器應(yīng)如何滅菌？
    答：無菌工藝相關(guān)的氣體過濾器（包括氮氣、壓縮空氣或呼吸過濾器）首選的方法是在線滅菌，有些凍干產(chǎn)品需充氮保護(hù)，在完成全壓塞后，又需要用壓縮空氣消除真空，或通過呼吸過濾器消除真空，氣體過濾器的在線滅菌成了一個十分重要的問題。以下SIP的管路圖，可供參考：

    如采用離線滅菌方式，則應(yīng)有確保滅菌后以及安裝過程中免遭再次污染風(fēng)險的措施。