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說明： 
    1、本《答疑》列出的問題是本網2014年5月下旬在成都舉辦的“滅菌基本原理與參數放行專題講座”中收集篩選的。未選列的部分問題，已經在《實施新版GMP技術性問題答疑500題》中做過解答，提問者可以在本網查閱。本解答分別由講座主講專家鄧海根、潘友文共同解答。
    2、本解答內容，僅可作為解決實際問題時提供的一個參考，不作為實施2010版GMP的依據或判定原則；解答同類問題時盡量與國家食品藥品監管部門的解釋保持一致，若有不一致之處，均應以法定機關的解釋為準。任何具體技術性問題的解決，都必須緊密結合自身實際并基于科學，正確把握質量風險管理的原則和方法，切忌生搬硬套或脫離GMP規范原意。同時需要指出的是,一些非常實際的具體問題仍需深入進行研究和討論。
    3、凡有援引者，務請注明出處并同時登出本《說明》。
    4、聯系郵箱：cwmi2012@163.com,請注明單位，聯系人及聯系方式（郵箱）。

9、大輸液灌裝C+A級區是否需要進行懸浮粒子的連續在線監測？
    答：在線懸浮粒子連續監測的監測的要求適用于不可最終滅菌的產品，即以無菌操作手段實現產品無菌的生產線。歐盟及WHO 的無菌藥品附錄，對可最終滅菌的產品無懸浮粒子在線連續監測的要求。

10、大輸液生產用壓縮空氣管道應該采用哪種方式進行滅菌，其滅菌頻率宜是多久？
    答：由于大輸液產品屬最終滅菌產品，瓶或軟袋中的空氣可以與產品一起完成滅菌，因此，大輸液生產用壓縮空氣管道，沒有無菌的要求，也不需要作在線滅菌。當壓縮空氣用于滅菌柜時，在送氣管的出口處安裝有0.22um的過濾器。

11、純化水系統過濾工序，活性炭如何滅菌處理？此系統中紫外持續性消毒與巴氏消毒相比，哪個效果更佳？
    答：制水系統活性炭過濾工序，對活性炭柱沒有滅菌的要求。為了控制活性炭柱的微生物污染水平，可采用巴氏消毒手段，例如，在80℃以上回流1小時。
    純化水系統中，活性炭柱的采用，會帶來微生物污染控制不穩定的后果，以及活性炭微粉會影響到次后一級反滲透的壽命，活性炭柱的使用已趨淘汰趨勢，正逐漸被全膜法所替代。
    紫外持續性消毒是使用回路控制微生物污染水平的重要手段，紫外燈的選擇需考慮采用高壓紫外燈，選擇適當的波長，功率應根據純化水的流量進行計算，這點十分重要，參見ISPE基礎指南第4卷相關內容。紫外持續性消毒和巴氏消毒是兩種不同的消毒方式。紫外消毒是持續性的，而巴氏消毒是間歇性的（熱循環系統除外），在純化水系統中，兩者均需采用。

12、接觸產品的蒸汽冷凝水需設空氣阻斷，除了加裝換熱器和加裝埋地罐外，還有沒有其它更簡便節省成本的方法？
    答：除所提的冷凝水排放外，還有許多無菌生產的設備需設空氣阻斷，當冷凝水剛從疏水器排放時，溫度超過100℃，有一定的壓力，換言之，有一定的爬高能力，此外會出現閃蒸，不需要加裝埋地式的貯罐即可收集冷凝水。節能的方法有多種，最常見的是氯化鋰節能系統（機組）。