Arcus公司1類新藥在中國首次申報臨床
4月9日，CDE公示，Arcus Biosciences公司申報的1類新藥casdatifan片的臨床試驗申請獲得受理，這是該藥首次在中國申報IND。casdatifan是HIF-2α抑制劑，可阻斷HIF-2α依賴性基因的轉錄。Arcus公司還在近日公布了該藥臨床Ⅰ/Ⅰb期試驗ARC-20的最新數據：在接受每日2次casdatifan（50 mg）治療的患者隊列中，無進展生存期（PFS）達到9.7個月，其他劑量組的PFS尚未達到。在所有3個劑量組中，casdatifan的疾病控制率均超過80%。ARC-20是一項Ⅰ期開放標簽研究，旨在評估casdatifan單藥治療未接受過HIF-2α抑制劑且既往接受過抗PD-（L）1及VEGFR-TKI治療的透明細胞腎細胞癌（ccRCC）患者（年齡≥18歲）。4月8日，石藥集團宣布，其自主研發的1類新藥雙特異性融合蛋白藥物JMT108已獲FDA批準，可在美國開展臨床試驗。該產品此前已在2025年3月獲國家藥監局批準在中國開展臨床試驗。本次JMT108獲批的臨床適應癥為晚期惡性腫瘤。JMT108是一種重組全人源抗PD-1且融合IL-15的雙功能融合蛋白，通過靶向PD-1陽性腫瘤浸潤免疫細胞，解除PD-1和PD-L1相互作用導致的免疫抑制，并通過PD-1抗體結合依賴性地啟動IL-15下游信號通路，進一步促進相關免疫細胞的增殖和活化，從而增強抗腫瘤療效。日前，勃林格殷格翰（BI）宣布，其新藥zongertinib（BI 1810631）用于治療具有HER2（ERBB2）突變且先前接受過系統治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成年患者的申請獲得FDA優先審評資格。該申請基于Ib期Beamion LUNG-1試驗的積極結果。該試驗隊列1（N=75）的數據顯示，在HER2酪氨酸激酶域突變的患者中，客觀緩解率（ORR）為71%，6個月無進展生存期（PFS）率和緩解持續時間（DoR）率分別為69%和73%。zongertinib的安全性特征顯示劑量減少（5%）和治療中斷（3%）的發生率較低。大多數與zongertinib相關的治療相關不良事件（TRAE）性質輕微，最常見的是所有級別的腹瀉（51%）和皮疹（27%）。未觀察到新的安全性信號。4月8日，正大天晴3款抗體類1類創新藥新適應癥獲批臨床，這三款新藥分別是BCMA/CD3雙抗TQB2934、EGFR/c-Met雙抗TQB2922及ST2單抗TQC2938，新增適應癥分別為治療成人系統性輕鏈（AL）型淀粉樣變、聯合已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤及治療季節性過敏性鼻炎。AL型淀粉樣變是一種漿細胞增殖性疾病，其發病率為9~14例/100萬人口/年，多見于老年人。當前該病治療主要為靶向克隆性漿細胞，使器官獲得緩解。值得注意的是，目前，全球范圍內尚無治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。近日，Allogene公司宣布新一代通用雙靶點CD19/CD70 CAR-T療法ALLO-329獲得FDA的快速通道認證，用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、炎癥性肌病（IIM）、系統性硬化癥（SSc）3項自身免疫疾病適應癥。此前，FDA已于今年1月批準ALLO-329針對風濕病學籃式研究的新藥臨床試驗申請。公司計劃在今年年中啟動RESOLUTION Ⅰ期籃式試驗，評估ALLO-329在SLE、IIM和SSc患者中的安全性和初步療效。
