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在非洲，由于各國(guó)監(jiān)管體系的碎片化以及審批流程的冗長(zhǎng)，藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入面臨著諸多挑戰(zhàn)。4月初，非洲聯(lián)盟發(fā)展署（AUDA-NEPAD）聯(lián)合歐洲藥品管理局（EMA）及其他合作伙伴共同開展一項(xiàng)具有里程碑意義的試點(diǎn)項(xiàng)目，首批5個(gè)品種獲批，為非洲藥品審評(píng)審批帶來(lái)了重大變革。

此次非洲的集中審評(píng)審批試點(diǎn)項(xiàng)目得到了EMA、世界衛(wèi)生組織（WHO）等機(jī)構(gòu)的技術(shù)支持。EMA憑借其在協(xié)調(diào)監(jiān)管體系方面的豐富經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)其成熟的技術(shù)委員會(huì)模式，為非洲試點(diǎn)項(xiàng)目提供了技術(shù)專長(zhǎng)。在試點(diǎn)項(xiàng)目中，藥品的質(zhì)量、安全性和有效性評(píng)價(jià)由藥品審評(píng)技術(shù)委員會(huì)（EMP-TC）與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)委員會(huì)（GMP-TC）聯(lián)合開展。

目前有多個(gè)地區(qū)級(jí)、洲際乃至跨洲際全球藥監(jiān)審批和檢查的互認(rèn)機(jī)制都在推進(jìn)當(dāng)中。除了眾所周知的PIC/S（我國(guó)正在加入過(guò)程中）和歐盟EMA，識(shí)林還曾報(bào)道東南亞聯(lián)盟（ASEAN）、ACCESS聯(lián)盟等探索中的機(jī)制，以及行業(yè)協(xié)會(huì)國(guó)際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)聯(lián)盟（ICMRA）在聯(lián)合檢查和上市后變更方面的試點(diǎn)，供走向全球市場(chǎng)的我國(guó)藥企參考。

集中審評(píng)試點(diǎn)里程碑：2個(gè)藥品和3個(gè)疫苗

此次試點(diǎn)項(xiàng)目的核心目標(biāo)是通過(guò)在非洲大陸層面集中審評(píng)審批藥品，打破各國(guó)監(jiān)管體系的壁壘，加速藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入。試點(diǎn)項(xiàng)目涉及對(duì)五種藥品的審評(píng)，其中包括兩個(gè)生物制品——默克的Bavencio（阿維魯單抗，avelumab）和默沙東的Keytruda（帕博利珠單抗，pembrolizumab），以及三個(gè)疫苗——同樣來(lái)自默沙東的Gardasil 9（預(yù)充針）、Gardasil 9和來(lái)自Pancea的Easy Six Vaccine。這些藥品經(jīng)過(guò)非洲地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)合評(píng)估，最終被推薦在非洲大陸范圍內(nèi)獲得市場(chǎng)批準(zhǔn)。

試點(diǎn)項(xiàng)目的成功實(shí)施，不僅為非洲藥品監(jiān)管體系的改革提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)，也為未來(lái)非洲藥品管理局（AMA）的運(yùn)作奠定了基礎(chǔ)。AMA指出，此次試點(diǎn)是“監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)共同學(xué)習(xí)并改進(jìn)未來(lái)非洲藥品管理局流程的契機(jī)”，旨在“對(duì)非洲大陸層面藥品聯(lián)合審評(píng)和GMP檢查的流程進(jìn)行壓力測(cè)試”。

不過(guò)，在試點(diǎn)層面“推薦”（recommended）并不直接意味著各國(guó)藥監(jiān)的“批準(zhǔn)”，各國(guó)藥監(jiān)仍然掌握當(dāng)?shù)厣鲜兴幤返呐鷾?zhǔn)權(quán)。但AMA預(yù)期批準(zhǔn)時(shí)間將大幅縮短。

“綠皮書”：非洲藥品監(jiān)管的全新窗口

此次試點(diǎn)項(xiàng)目的另一大亮點(diǎn)是“綠皮書”（Green Book）的建立。綠皮書是一個(gè)非洲大陸層面的藥品注冊(cè)清單，所有通過(guò)試點(diǎn)項(xiàng)目審評(píng)的藥品都將被納入其中。盡管綠皮書中的藥品注冊(cè)并不等同于各國(guó)的國(guó)家注冊(cè)或許可，但它為各國(guó)的國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了重要的參考依據(jù)，極大地簡(jiǎn)化了藥品在各國(guó)的注冊(cè)流程。

在試點(diǎn)項(xiàng)目之前，非洲各國(guó)藥品注冊(cè)的時(shí)間跨度可能長(zhǎng)達(dá)一年甚至兩年。然而，試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施后，這一時(shí)間有望大幅縮短至數(shù)月甚至數(shù)周。正如非洲藥品監(jiān)管協(xié)調(diào)（AMRH）指導(dǎo)委員會(huì)主席 Boitumelo Semete-Makokotlela 所指出的，“綠皮書”不僅代表了非洲國(guó)家監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間監(jiān)管互信的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，也體現(xiàn)了非洲大陸藥品監(jiān)管要求協(xié)調(diào)統(tǒng)一的努力。

綠皮書也為利益相關(guān)者提供了一個(gè)獲取藥品信息和科學(xué)審批依據(jù)的平臺(tái)。它不僅包含了藥品的注冊(cè)信息，還涵蓋了藥品質(zhì)量、安全性和有效性評(píng)估的科學(xué)依據(jù)。此外，AMRH網(wǎng)站還將提供公共評(píng)估報(bào)告和公共檢查報(bào)告，進(jìn)一步增強(qiáng)了藥品審批過(guò)程的透明度和可追溯性。