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當地時間 4 月 8 日，榮昌生物在美國神經病學學會（AAN）年會上以「最新突破性研究」口頭報告形式公布了泰它西普（Telitacicept，RC18，商品名：泰愛®）用于治療全身型重癥肌無力（gMG）Ⅲ 期研究結果。

數據顯示，在已完成全身型重癥肌無力 Ⅲ 期臨床研究的藥物中，泰它西普的 MG-ADL 應答率數據最高，有望改寫該疾病領域的全球治療格局。

這是一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的 Ⅲ 期臨床研究，由北京醫院殷劍教授牽頭。研究共納入 114 例基線 MG-ADL 評分 ≥6 分、QMG 評分 ≥8 分的 gMG 患者，其中泰它西普組與安慰劑組各 57 例，研究分為 24 周雙盲治療期及后續開放標簽擴展期，此次公布的是雙盲期結果。

• 泰它西普治療 4 周起，相比安慰劑，MG-ADL 和 QMG 評分明顯改善。

• 泰它西普治療 24 周，MG-ADL 評分較基線降低 5.74 分，安慰劑組降低 0.91 分；MG-ADL 評分改善≥3 分的患者比例高達 98.1%，遠高于安慰劑組的 12%。MG-ADL 評估 MG 患者的癥狀對日常生活質量的影響，側重患者主觀體驗和日常功能。以上數據表明患者接受泰它西普治療后，具有顯著的臨床意義的改善。

• 泰它西普治療 24 周，QMG 評分較基線降低 8.66 分，安慰劑組降低 2.27 分；QMG 評分改善≥5 分的患者比例達 87%，遠高于安慰劑組的 16%。QMG 評估患者全身肌群肌力和耐力，側重客觀測量。泰它西普的數據表明患者在接受治療后，病情顯著減輕。

• 持續改善趨勢：隨時間推移，泰它西普組 MG-ADL 和 QMG 評分持續下降，第 24 周改善幅度達峰值。

泰它西普治療期間整體安全耐受，總體不良事件（AE）發生率與安慰劑組相當，感染類 AE 發生率低于安慰劑組（45.6% vs 59.6%）。

此次公布的「最佳」數據首次證實了 BLyS/APRIL 雙靶點融合蛋白創新藥泰它西普在 gMG 治療中的卓越療效。目前，泰它西普用于治療全身型重癥肌無力的上市申請已于 2024 年 10 月獲 CDE 受理，預計于今年二季度獲批在國內上市。

榮昌生物正在推進泰它西普治療 gMG 的全球多中心 Ⅲ 期試驗，旨在驗證泰它西普在更廣泛人群中的療效與安全性。