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4月8日，中國生物制藥宣布下屬企業正大天晴3款抗體類1類創新藥——TQB2934（BCMA/CD3雙抗）、TQB2922（EGFR/c-Met雙抗）、TQC2938（ST2單抗）接連針對新適應癥獲批臨床，新增適應癥分別為治療成人系統性輕鏈型淀粉樣變、聯合已上市其他抗腫瘤藥物治療晚期惡性腫瘤、治療季節性過敏性鼻炎。
 

BCMA/CD3雙抗：靶向罕見病“AL型淀粉樣變”

系統性輕鏈（AL）型淀粉樣變是一種漿細胞增殖性疾病。這種疾病是一種罕見病，起病隱匿，臨床表現多樣，可累及多個器官，腎臟及心臟是最常見的受累器官。心臟病患者可能表現為乏力、心衰。腎臟累及可能導致尿中出現泡沫、尿蛋白增多，以及雙下肢或顏面部水腫。

TQB2934是正大天晴自主開發的創新型抗BCMA/CD3雙特異性抗體。研究顯示，AL型淀粉樣變患者的克隆性漿細胞上膜結合BCMA高表達，診斷時骨髓標本中的漿細胞中位BCMA表達率約為65%，復發時漿細胞中位BCMA表達率約為75%。BCMA/CD3雙特異性抗體通過一端與T細胞表面的CD3受體結合，另一端與克隆性漿細胞BCMA結合，將T細胞招募至BCMA陽性細胞周圍，進而激活T細胞釋放顆粒酶、穿孔素等殺傷BCMA陽性的靶細胞。已有研究表明，BCMA靶點T細胞療法治療AL型淀粉樣變，患者有望獲得深度緩解。目前，全球范圍內尚無治療該疾病的BCMA/CD3雙抗獲批。

EGFR/c-Met雙抗：聯合方案治療晚期惡性腫瘤

TQB2922是一種靶向EGFR/c-Met的人源化雙特異性抗體，通過與腫瘤細胞表面EGFR、c-Met結合阻斷EGFR、c-Met信號通路激活，進而阻止腫瘤生長和進展。同時，TQB2922可以通過自然殺傷細胞、巨噬細胞等的抗體依賴性細胞毒作用及抗體依賴性細胞吞噬作用，靶向腫瘤細胞表面的EGFR和c-Met，進而殺死腫瘤細胞。

根據新聞稿，綜合TQB2922臨床前藥理、毒理研究結果，以及同靶點已上市或在研藥物優異的臨床數據，TQB2922擬聯合多種抗腫瘤藥物用于治療包含肺癌在內的晚期惡性腫瘤，滿足臨床未被滿足的治療需求。

ST2單抗：阻斷過敏性鼻炎的“免疫開關”

TQC2938是一種基于人ST2序列的人源化IgG2單克隆抗體。研究顯示，過敏性鼻炎（AR）是由Th1/Th2 的免疫失衡引發的變應性炎癥反應，AR患者的鼻腔分泌物以及血清中的IL-33和ST2的含量明顯增加，且與疾病的嚴重程度呈正相關。

已完成的非臨床試驗表明，TQC2938可以特異性結合人ST2，明確地抑制IL-33/ST2信號通路，通過減少下游Th2細胞因子的產生，有望改善過敏性鼻炎癥狀。TQC2938此前已經針對中重度哮喘、慢性阻塞性肺疾病獲批臨床，此次TQC2938新適應癥獲批臨床，擬用于季節性過敏性鼻炎。