2025年4月7日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，諾華（Novartis）申報的英克司蘭鈉注射液新適應癥上市申請獲得受理。
2024年8月，諾華宣布III期V-MONO研究取得了積極結果。該研究旨在評估每年兩次給藥的英克司蘭對比安慰劑、ezetimibe（依折麥布）治療低、中危且未接受過降脂治療的動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）患者的療效和安全性。結果顯示，該研究達到了主要終點，英克司蘭降低了患者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平。
V-MONO是一項為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照和陽性藥物對照的III期臨床研究（n=350），分為英克司蘭單藥治療組（n=174）、依折麥布單藥治療組（n=89）和安慰劑組（n=87）。研究的主要終點是第150天英克司蘭組與安慰劑組和依折麥布組患者相比，其低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）水平相比于基線的百分比變化。結果顯示，與安慰劑組和依折麥布組相比，英克司蘭組患者的LDL-C水平實現了具有臨床意義和統計學意義的降低。為探索英克司蘭對心血管結局的潛在益處，從而擴大該藥物的適用人群，諾華開展了VictORION系列研究，例如：
- VICTORION-1 PREVENT（V1P）研究（n=14000）：評估英克司蘭對比安慰劑在高危一級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
- VICTORION-2 PREVENT（V2P）研究（n=17006）：評估英克司蘭對比安慰劑在高危二級預防患者中預防主要心血管不良事件的有效性和安全性；
- VICTORION-INCEPTION研究（n=384）：評估英克司蘭聯合常規治療（Usual Care）對比常規治療降低近期出現急性冠狀動脈綜合征（ACS）患者的LDL-C水平的有效性和安全性；
- VICTORION-INCLUSION研究（n=1440）：評估英克司蘭聯合常規治療對比常規治療降低高危或已確診ASCVD患者的LDL-C水平的有效性和安全性。
- ORION-4研究（n=16124）：評估英克司蘭對比安慰劑改善ASCVD患者的臨床結局的有效性和安全性。
其中，V1P研究是唯一一項在高危一級預防人群中探索非他汀類降脂療法效果的研究。ORION-4和V2P研究的結果分別有望在2026年和2027年獲得數據。英克司蘭鈉（inclisiran）是一款靶向PCSK9的小干擾核酸（siRNA）療法，每年進行兩次注射即可降低低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C），是一款長效降脂siRNA療法。諾華致力于創想醫藥未來，改善人們生活質量，延長人類壽命。我們通過在研發方面的技術領先優勢和創新的可及性舉措，提供能夠減輕社會最大疾病負擔的高價值藥物。在探索新藥的過程中，我們不懈創新，研發投入一直處于全球行業先列。諾華在全球擁有來自140多個國家和地區的約106,000名員工，全球近8億患者受益于諾華產品。
