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根據“意見稿”境外已上市藥品在取得中國藥品批準證明文件（含補充申請批準證明文件、境外生產藥品備案信息，下同）后，對符合要求的獲批前商業規模批次產品，允許進口并上市銷售。

其中，“符合要求”系指除符合《藥品進口管理辦法》要求外，獲批前商業規模批次產品還需滿足以下條件：

（一）屬于原研藥品（本公告中系指：全球范圍內首個獲得批準上市且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品，以及中國藥品監督管理部門附條件批準的藥品），列入國家短缺藥品清單、國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單的仿制藥品，或者治療罕見病的仿制藥品；

（二）已取得境外藥品監督管理機構出具的允許該藥品上市銷售證明文件（含允許藥品變更的證明文件等，下同）；

（三）產品質量標準滿足中國藥品監督管理部門核準的藥品注冊標準要求，生產場地、生產工藝與中國藥品批準證明文件內容一致；

（四）通過中國、生產地所在國（地區）或者已批準該藥品上市國（地區）藥品生產質量管理規范（GMP）符合性檢查的批次，以及其后生產的獲批前商業規模批次；

（五）通過上述檢查后，至取得中國藥品批準證明文件前，該藥品生產廠和包裝廠未被任何國（地區）藥品監督管理機構判定不符合藥品GMP；

（六）在取得中國藥品批準證明文件后上市放行，放行產品的說明書和標簽應當為中文，且與中國藥品監督管理部門批準內容一致。