2025年4月2日,默沙東抗RSV單抗藥物Clesrovimab注射液在華申報上市并擬納入優(yōu)先審評,這一進展將為中國新生兒和嬰兒群體帶來首個“單次注射、長效防護”的呼吸道合胞病毒(RSV)預防方案。
Clesrovimab核心優(yōu)勢: 從“被動免疫”到“長效便捷” 1. 單次給藥,劑量統(tǒng)一 Clesrovimab是全球首款無需根據(jù)體重調整劑量的RSV單抗,所有嬰兒均以105毫克單次肌肉注射完成給藥。這一設計簡化了臨床操作,尤其適用于早產(chǎn)兒等高危群體,避免了傳統(tǒng)抗體藥物因體重差異帶來的劑量計算難題。 2. 快速起效,持久防護 通過引入YTE突變延長半衰期,Clesrovimab在注射后5個月內將RSV相關需醫(yī)療干預的下呼吸道感染(MALRI)風險降低60.4%,住院率減少84%,重癥住院率降幅更達90%以上。其保護效力覆蓋整個RSV流行季,突破了現(xiàn)有療法需多次給藥的局限。 3. 廣泛適用人群 臨床試驗覆蓋健康早產(chǎn)兒、足月兒及高風險嬰兒,中國區(qū)入組449例受試者,驗證了其在亞洲人群中的安全性和有效性。相較于已上市的賽諾菲/阿斯利康尼塞韋單抗(Nirsevimab)主要針對足月兒,Clesrovimab的適應癥范圍更廣。 RSV預防藥物靶點競爭: 抗體療法與疫苗的“攻防戰(zhàn)” 1. 已上市藥物對比 尼塞韋單抗(Nirsevimab)是2023年國內獲批的首款RSV單抗,2024年全球銷售額達18.3億美元。其需根據(jù)體重調整劑量(50mg/100mg),且主要針對足月兒。Clesrovimab的固定劑量設計更便捷,適應癥擴展至早產(chǎn)兒及高風險嬰兒,臨床數(shù)據(jù)顯示重癥防護優(yōu)勢更顯著。 2. 在研管線格局 抗體藥物:除默沙東外,再生元/賽諾菲的REGN-RSV06、輝瑞口服抗病毒藥PF-06813397等進入臨床階段,但均未突破單次給藥的技術瓶頸。 疫苗賽道:輝瑞RSV疫苗Abrysvo近期獲批擴展至18-59歲人群,但嬰幼兒預防仍需依賴抗體療法。 小分子與基因療法:Alnylam的RNAi藥物Amvuttra(已獲批ATTR-CM適應癥)等新興技術暫未切入RSV預防領域。 市場前景: 百億賽道加速擴容,本土藥企如何突圍? 1. 全球市場規(guī)模 據(jù)不完全統(tǒng)計,2023年全球RSV治療藥物市場規(guī)模達33.75億元,預計2032年將增至128億美元,年復合增長率21.4%。中國市場規(guī)模有望從2024年的7億元攀升至2032年的41億元。 2. 競爭壁壘與機遇 技術壁壘:長效抗體研發(fā)需攻克半衰期延長、生產(chǎn)工藝等難點,目前僅默沙東、賽諾菲等巨頭具備成熟平臺。 本土進展:國內恒瑞醫(yī)藥、遠大醫(yī)藥等企業(yè)布局核藥及小分子抑制劑,但尚未有RSV抗體進入III期臨床。 3. 定價與可及性挑戰(zhàn) 參考尼塞韋單抗在國內的定價,Clesrovimab若納入醫(yī)保或通過商業(yè)保險覆蓋,將加速市場滲透。而默沙東與CDE的優(yōu)先審評合作,有望推動其早于預期獲批上市。
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