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安進（Amgen）公司日前宣布，美國FDA已批準抗CD19抗體Uplizna擴展適應癥，用于治療免疫球蛋白G4相關疾病（IgG4-RD）成人患者。新聞稿指出，這是治療這一患者群體的首個獲批藥物。

Uplizna的這一批準得到了MITIGATE試驗數據的支持，該試驗是首個在IgG4-RD患者中進行的隨機雙盲、含安慰劑對照試驗。試驗數據顯示，在52周安慰劑對照期內，與安慰劑相比，Uplizna使IgG4-RD復發風險降低87%（HR=0.13，p<0.001）。接受Uplizna治療的患者中，10.3%（68例中7例）出現復發，而安慰劑組為59.7%（67例中40例）。

Uplizna是一款對CD19具有高度親和力的人源化單克隆抗體。CD19表達在多類B細胞上，其中包括分泌抗體的成漿細胞（plasmablasts）和漿細胞。通過與CD19抗原結合，Uplizna能夠迅速將這些細胞從血液循環中清除，從而降低自身抗體的產生，緩解患者癥狀。它曾獲得FDA授予的突破性療法認定，用于治療IgG4-RD。