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日前，諾和諾德公布了SOUL心血管結局試驗（CVOT）的完整結果，該研究評估了Rybelsus（司美格魯肽）14毫克口服片劑，在患有2型糖尿病并伴動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）和/或慢性腎病（CKD）成人中，降低發(fā)生主要不良心血管事件（MACE）風險的效果。該試驗達到主要終點，諾和諾德基于SOUL試驗的積極結果，已向美國FDA遞交Rybelsus的擴展適應癥申請，目前該申請已獲受理，F(xiàn)DA預計將在2025年作出審評決定。

SOUL是一項隨機、雙盲、平行組別、安慰劑對照、事件驅(qū)動的3期研究，共納入9650名患有2型糖尿病并伴ASCVD和/或CKD的成人。研究達到主要終點，Rybelsus使患者發(fā)生MACE的風險降低14%（3年時絕對風險降低2%）。Rybelsus與安慰劑組患者發(fā)生MACE的事件數(shù)分別為579例與668例；風險比（HR）為0.86（95% CI：0.77–0.96，P=0.0055）。主要終點定義為，從患者隨機化起首次發(fā)生主要不良心血管事件的時間，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中風。

在SOUL研究中，Rybelsus的整體安全性特征與此前研究結果一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。接受Rybelsus治療的受試者發(fā)生嚴重不良事件（SAE）的比例低于安慰劑組，主要由于安慰劑組的心血管事件和感染發(fā)生率更高。