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大規模裁員和高層紛紛出走背景下，FDA 可能即將迎來一次重大變革。根據外媒獲取的一份重組計劃草案，FDA旗下藥品、生物制品、醫療器械、煙草和食品等所有產品的審評與監管決策工作有望被整合至一個辦公室，這一計劃是美國衛生部（HHS）更廣泛的重組計劃的一部分。

該計劃若實施，將對制藥、醫療器械等行業產生深遠影響。對于藥品和生物制品企業而言，整合后的審評流程可能帶來更高效的審批，但同時也需要企業適應新的監管架構和溝通機制。對于醫療器械行業，與藥品和生物制品審評部門的整合可能會促進跨領域創新，但也可能帶來監管標準統一化過程中的挑戰。

未來五大辦公室：審評審批全合并

根據該計劃，FDA現有的藥品評價與研究中心（CDER）和生物制品評價與研究中心（CBER）將與器械中心、煙草中心、獸藥中心以及人類食品項目合并，組成一個新的“產品評價與監管辦公室”（Office of Product Evaluation and Regulation）。據計劃聲稱，這一舉措旨在精簡審評流程、統一監管標準并減少重復工作。

除了產品評價與監管辦公室，FDA還將設立以下四個辦公室：

檢查、合規與執法辦公室（Office of Inspections, Compliance and Enforcement）

負責所有檢查、調查、進口操作以及合規執法工作。該辦公室將包括新設立的檢查與調查辦公室（Office of Inspections and Investigation，OII），以及目前各中心內的所有合規組織。這一整合將帶來集中化的執法策略、更高效的現場流程以及統一的檢查和召回方法。回想識林報道FDA曾在2024年將監管事務辦公室（ORA）改組為OII，整個過程耗時日久且來之不易，這次卻可能再次面臨重組。

科學與監管政策辦公室（Office of Scientific and Regulatory Policy）

負責政策制定、規則制定、國際協調以及科學標準的引領。該辦公室將整合所有中心的政策部門，以及局長辦公室的政策團隊和全球政策單位。重組計劃稱，這將形成監管科學和全球協調的“統一聲音”，并促進更好的利益相關者參與。

行政與共享服務辦公室（Office of Administrative and Shared Services）

涵蓋人力資源管理、預算、信息技術、采購、培訓以及機構內所有行政和運營單位的內部運營人員。該計劃表示，這一舉措將減少重復的基礎設施，創造規模經濟，并支持全機構的服務。

戰略項目與創新辦公室（Office of Strategic Programs and Innovation）

由局長辦公室的現代化努力、FDA的數字健康卓越中心以及高級分析團隊組成。該辦公室將致力于跨機構倡議和現代化工作，包括人工智能和數據分析工作，以及質量管理系統和數字化轉型。該辦公室還將“推動長期戰略規劃，促進技術采用”，并打破中心之間的隔閡。

現行九大中心：基于產品類型的現行組織架構

據FDA官網，目前FDA由九個中心級別的組織（Centers）和十三個總部辦公室（HQ Offices）組成。這些部門分別負責食品、藥品、醫療器械、生物制品、煙草產品、化妝品等領域的監管工作。

FDA未明確是哪9個中心。結合組織架構圖，名稱中帶有Center，或者明確負責某類產品（如食品）或某項重點工作（如檢查）的重要部門包括如下（附上近期已知的該部門最高層人員離職情況），作為參考：

• 藥品評價與研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）：負責藥品的審評和監管。中心主任Cavazzoni辭職。

• 生物制品評價與研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research, CBER）：負責生物制品的監管，包括疫苗、血液制品等。中心主任Marks被迫辭職。

• 醫療器械與放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health, CDRH）：負責醫療器械和放射性產品的監管。數字健康卓越中心主任Tazbaz辭職。

• 腫瘤學卓越中心（Oncology Center of Excellence）：專注于癌癥相關產品的監管和研究。副主任Fashoyin-Aje和Kluetz離職。

• 檢查與調查辦公室（Office of Inspection and Investigation）：負責監督FDA的檢查和調查活動。

• 人類食品項目（Human Foods Program）：負責食品的監管。分管副局長Jones辭職。

• 煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）：負責煙草產品的監管。中心主任King離職。

• 獸藥中心（Center for Veterinary Medicine, CVM）：負責動物藥品和獸藥的監管。首席獸藥官Colonius離職。

• 國家毒理學研究中心（National Center for Toxicological Research, NCTR）：進行毒理學研究，為FDA的監管決策提供科學支持。