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安全性方面,安慰劑對照期的安全性結果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。最常見的治療相關不良事件包括COVID-19、淋巴細胞減少、尿路感染和頭痛。
Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠單抗,中國商品名:昕越)是由Viela Bio開發的針對CD19 B細胞耗竭抗體,其為一種無巖藻糖基化的IgG1κ型單克隆抗體,產自人源化、親和力成熟的MAb 16C4穩轉的巖藻糖基轉移酶缺陷型中國倉鼠卵巢(CHO)生產細胞系,經細胞培養、收獲和高度純化后獲得。
Viela Bio于2021年3月被Horizon Therapeutics收購,而Horizon Therapeutics又在2023年12月被安進收購。
伊奈利珠單抗分別于2020年6月、2021年3月和 2022年4月獲得美國FDA、日本厚生勞動省和歐洲委員會批準上市,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者。
2019年5月,翰森制藥與Viela Bio訂立許可協議,獲得伊奈利珠單抗于中國內地、香港、澳門開發及商業化伊奈利珠單抗的獨家許可。
2022年3月,伊奈利珠單抗獲中國NMPA批準上市,商品名:昕越,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)成人患者。
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