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國際新聞
復發風險降87%!翰森&安進伊奈利珠單抗獲批IgG4相關疾病
發布時間: 2025-04-08     來源: 求實藥社

4月3日(當地時間),安進(Amgen)宣布其Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠單抗,中國商品名:昕越)治療IgG4相關疾病(IgG4-RD)成人患者新適應癥獲FDA批準。

安進新聞稿稱,此為FDA批準的首個且唯一治療IgG4-RD的藥物。

該適應癥的獲批基于IgG4-RD首個隨機、雙盲、安慰劑對照的包括中國在內的22個國家的80個臨床試驗研究中心進行的III期臨床研究(MITIGATE研究,NCT04540497)。

2024年11月,在2024美國風濕病學會年會(ACR)上公布了研究結果:


伊奈利珠單抗組
(n=68)
安慰劑組
(n=67)
52周復發率:%(n)
10.3(7)
59.7(40)
HR(p)
0.13(<0.001)
裁定委員會確定的年化復發率
0.1
0.71
p
<0.001
無復發&無需治療完全緩解率:%(n)
57.4(39)
22.4(15)
p
<0.001
無復發&無需皮質類固醇完全緩解率:%(n)
58.8(40)
22.4(15)
p
<0.001
無需糖皮質激素患者比例:%(n)
89.7(61)
37.3(25)
糖皮質激素使總劑量/患者:mg
118
1385

與安慰劑相比,伊奈利珠單抗治療組IgG4-RD復發風險在52周的安慰劑對照期內降低87%,具有臨床意義及統計學意義。第8周后,伊奈利珠單抗治療組總糖皮質激素用量比安慰劑組減少了10倍。

安全性方面,安慰劑對照期的安全性結果與伊奈利珠單抗已知的安全性特征一致。最常見的治療相關不良事件包括COVID-19、淋巴細胞減少、尿路感染和頭痛。

基于此結果,IgG4-RD適應癥2024年11月被FDA授予突破性療法認證,翰森制藥伊奈利珠單抗免疫球蛋白G4相關疾病III期臨床結果積極

Uplizna(Inebilizumab/伊奈利珠單抗,中國商品名:昕越是由Viela Bio開發的針對CD19 B細胞耗竭抗體,其為一種無巖藻糖基化的IgG1κ型單克隆抗體,產自人源化、親和力成熟的MAb 16C4穩轉的巖藻糖基轉移酶缺陷型中國倉鼠卵巢(CHO)生產細胞系,經細胞培養、收獲和高度純化后獲得。

Viela Bio于2021年3月被Horizon Therapeutics收購,而Horizon Therapeutics又在2023年12月被安進收購。

伊奈利珠單抗分別于2020年6月、2021年3月和 2022年4月獲得美國FDA、日本厚生勞動省和歐洲委員會批準上市,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙(NMOSD)成人患者。

2019年5月,翰森制藥與Viela Bio訂立許可協議,獲得伊奈利珠單抗于中國內地、香港、澳門開發及商業化伊奈利珠單抗的獨家許可。

2022年3月,伊奈利珠單抗獲中國NMPA批準上市,商品名:昕越,用于治療抗水通道蛋白4(AQP4)抗體陽性的視神經脊髓炎譜系疾病 (NMOSD)成人患者

2025年3月4日,IgG4-RD適應癥上市許可申請(BLA)獲CDE受理,且該適應癥已于2025年2月8日獲NMPA納入優先審評審批。

免疫球蛋白G4相關性疾病(IgG4-RD)是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎癥性疾病,可影響身體的多個器官。

IgG4-RD是一種進展性疾病,隨著時間推移可以連續或同時影響新的器官,并以緩解期和不可預測的病情復發為特征,可導致有癥狀或無癥狀的不可逆的器官損害。

 B細胞在IgG4-RD的發病機制中起核心作用。在IgG4-RD中,表達CD19(CD19+的B細胞被認為驅動炎癥和纖維化過程,并與其他參與疾病活動的免疫細胞相互作用。

發病率估計為每10萬人中有1-5例,但由于流行病學數據有限,IgG4-RD患者的數量難以確定。IgG4-RD的典型發病年齡在50至70歲之間,并且與許多其他免疫介導的疾病不同,IgG4-RD更容易發生在男性而不是女性身上。

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