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國內(nèi)新聞
只需注射一次,默沙東抗病毒抗體療法在中國申報(bào)上市
發(fā)布時(shí)間: 2025-04-07     來源: 醫(yī)藥觀瀾

4月3日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng)最新公示,默沙東(MSD)申報(bào)的clesrovimab注射液上市申請(qǐng)已獲得受理。該產(chǎn)品已于幾日前被CDE擬納入優(yōu)先審評(píng),擬定適應(yīng)癥為:用于即將進(jìn)入或出生在第一個(gè)呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的新生兒和嬰兒預(yù)防RSV所致的下呼吸道感染

公開資料顯示,clesrovimab(MK-1654)是一種在研的半衰期延長的單克隆抗體,可作為被動(dòng)免疫手段,用于預(yù)防RSV疾病。2024年12月,美國FDA已經(jīng)接受了該產(chǎn)品的上市申請(qǐng),旨在保護(hù)嬰兒在其首個(gè)RSV季節(jié)免受RSV疾病的侵害。FDA預(yù)定在2025年6月10日前完成審評(píng)。

Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體,用于被動(dòng)免疫預(yù)防RSV。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是無論嬰兒出生體重如何,都可以以相同的單次劑量進(jìn)行給藥,旨在為健康的早產(chǎn)兒、足月嬰兒及高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒提供直接、快速且持久的保護(hù),幫助他們?cè)谑讉€(gè)RSV季節(jié)抵御輕度、中度和重度RSV感染。


Clesrovimab在美國申報(bào)上市是基于關(guān)鍵性2b/3期臨床試驗(yàn)CLEVER(MK-1654-004)的結(jié)果,該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),評(píng)估單劑clesrovimab對(duì)進(jìn)入第一個(gè)RSV季節(jié)的健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒(從出生到1歲)的安全性和有效性;以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)SMART(MK-1654-007)的中期結(jié)果,該試驗(yàn)評(píng)估了clesrovimab與獲批的RSV長效抗體療法在高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已在2024年10月召開的感染性疾病周(IDWeek)會(huì)議上公布


其中,CLEVER研究招募了3632名受試者,他們按2:1的比例隨機(jī)分配在第1天接受單次固定劑量clesrovimab(105毫克)或安慰劑的肌肉注射。該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是評(píng)估在接種后150天(5個(gè)月)內(nèi),clesrovimab與安慰劑相比,減少與RSV相關(guān)的需醫(yī)療干預(yù)的下呼吸道感染(MALRI)發(fā)病率的效果。試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn),clesrovimab的有效性達(dá)60.4%。此外,clesrovimab在5個(gè)月內(nèi)分別將RSV相關(guān)住院率和RSV相關(guān)下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上


根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng),CLEVER研究在中國的研究部分也已經(jīng)完成,中國入組了449名受試者


RSV是一種具有傳染性的病毒,導(dǎo)致全球范圍內(nèi)嬰兒和老年人中普遍的季節(jié)性感染。全球范圍內(nèi),RSV是導(dǎo)致一歲以下健康嬰兒住院的主要原因,引發(fā)如細(xì)支氣管炎和肺炎等嚴(yán)重的呼吸系統(tǒng)疾病。


本次這款創(chuàng)新抗體藥物在中國申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng),意味著該產(chǎn)品有望加速來到患者身邊。

參考資料:

[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng). Retrieved Apr 3,2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Merck Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for Clesrovimab, an Investigational Long-Acting Monoclonal Antibody Designed to Protect Infants from RSV Disease During their First RSV Season. Retrieved December 17, 2024, from https://www.merck.com/news/merck-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-for-clesrovimab-an-investigational-long-acting-monoclonal-antibody-designed-to-protect-infants-from-rsv-disease-during-their-first-rsv/

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