Clesrovimab是一款在研的長效單克隆抗體,用于被動(dòng)免疫預(yù)防RSV。該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是無論嬰兒出生體重如何,都可以以相同的單次劑量進(jìn)行給藥,旨在為健康的早產(chǎn)兒、足月嬰兒及高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒提供直接、快速且持久的保護(hù),幫助他們?cè)谑讉€(gè)RSV季節(jié)抵御輕度、中度和重度RSV感染。
Clesrovimab在美國申報(bào)上市是基于關(guān)鍵性2b/3期臨床試驗(yàn)CLEVER(MK-1654-004)的結(jié)果,該試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn),評(píng)估單劑clesrovimab對(duì)進(jìn)入第一個(gè)RSV季節(jié)的健康早產(chǎn)兒和足月嬰兒(從出生到1歲)的安全性和有效性;以及正在進(jìn)行的3期臨床試驗(yàn)SMART(MK-1654-007)的中期結(jié)果,該試驗(yàn)評(píng)估了clesrovimab與獲批的RSV長效抗體療法在高風(fēng)險(xiǎn)嬰兒和兒童中的安全性和有效性。這些試驗(yàn)的數(shù)據(jù)已在2024年10月召開的感染性疾病周(IDWeek)會(huì)議上公布。
其中,CLEVER研究招募了3632名受試者,他們按2:1的比例隨機(jī)分配在第1天接受單次固定劑量clesrovimab(105毫克)或安慰劑的肌肉注射。該試驗(yàn)的主要療效終點(diǎn)是評(píng)估在接種后150天(5個(gè)月)內(nèi),clesrovimab與安慰劑相比,減少與RSV相關(guān)的需醫(yī)療干預(yù)的下呼吸道感染(MALRI)發(fā)病率的效果。試驗(yàn)達(dá)到主要療效終點(diǎn),clesrovimab的有效性達(dá)60.4%。此外,clesrovimab在5個(gè)月內(nèi)分別將RSV相關(guān)住院率和RSV相關(guān)下呼吸道感染(LRI)住院率降低了84%和90%以上。
根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng),CLEVER研究在中國的研究部分也已經(jīng)完成,中國入組了449名受試者。
本次這款創(chuàng)新抗體藥物在中國申報(bào)上市并擬納入優(yōu)先審評(píng),意味著該產(chǎn)品有望加速來到患者身邊。
參考資料:
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)官網(wǎng). Retrieved Apr 3,2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2] Merck Announces FDA Acceptance of Biologics License Application for Clesrovimab, an Investigational Long-Acting Monoclonal Antibody Designed to Protect Infants from RSV Disease During their First RSV Season. Retrieved December 17, 2024, from https://www.merck.com/news/merck-announces-fda-acceptance-of-biologics-license-application-for-clesrovimab-an-investigational-long-acting-monoclonal-antibody-designed-to-protect-infants-from-rsv-disease-during-their-first-rsv/
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