成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

去中心化臨床試驗（DCT）的場景引入AI 系統、遠程設備與外包合作的廣泛參與，這使得作為單一責任方的申辦者難以單獨承擔所有過程的執行責任，現有指南亦缺乏具體的實踐范本。2025年2月一篇由荷蘭烏得勒支大學醫學中心的三位專家發表的開源文章首次提出了針對DCT申辦者的實踐方案。

引入AI，去中心化臨床試驗陷入“責任分散化”難題

根據FDA在2024年9月定稿的《使用去中心化元素進行臨床試驗》中的最新定義，去中心化臨床試驗（Decentralized clinical trial，DCT）是指包括了去中心化元素的臨床試驗，其試驗相關活動發生在傳統臨床試驗場地以外的地點。DCT的成熟得益于數字健康技術的普及，以及近年來人工智能/機器學習（AI/ML）領域的發展。但引入新的責任實體（包括受試者）也使得開展DCTs的監管和責任落實變得復雜。

研究認為，在此基礎上，使用AI驅動的系統會加劇責任分配的復雜性。這種復雜性一方面來自于AI開發者的加入，另一方面則體現在AI算法可以獨立預測和確定試驗過程中的個性化劑量。這一決策過程和結果缺少人類監督，從而增加了整套系統的輸入/輸出之間的不確定性。研究者將這種情況表述為DCT進行中的“責任分散化（Diffusion of Responsibilities）”——源自多方參與（申辦者，受試者，研究者，設備供應商，AI算法開發人員），與多重技術系統（AI算法，數字健康技術設備）。

在已有法規框架中，臨床試驗的申辦方對試驗負有總體責任，包括選擇有資質的研究機構、安全性和數據保護。而傳統臨床試驗場地下，試驗的開展則主要由研究者（PI）負責。DCT由于其去中心化的特點，責任鏈條迫切需要重構。歐盟在2022年底發布了《臨床試驗中去中心化元素的建議文件（Recommendation paper on decentralised elements in clinical trials）》，建議申辦者“建立有效的溝通途徑”來明確責任落實和問題解決。AI則將本就棘手的監管問題進一步復雜化。

歐盟重點項目推動，學界提出申辦者責任劃分的執行框架

該研究由歐盟下屬的重點項目Trials@Home 與 Hypermarker資助，旨在幫助申辦者明確所有技術與執行方的分工，防止試驗責任落空，保障患者安全和數據質量。專家建議試驗的申辦者采用三步法，將任務和職責劃分到不同的單元中，識別“知識和控制”方面的風險與挑戰，并組織溝通協調。

第一步，繪制任務與責任圖譜：申辦者應將所有參與試驗的任務和職責，系統劃分成清晰的“模塊”或“責任單元”。這一過程的參與者包括AI算法開發人員、軟件開發人員、研究者、受試者和潛在參與的制藥公司，從設計、執行到結果監測，申辦者應該明確每一環節的具體負責方。例如：

• AI算法開發人員應該負責確保算法的準確性和可靠性，在研究者難以理解模型內部運作機制時，算法開發人員也需要承擔解釋決策過程的責任；

• 對于AI算法的輸出結果（如劑量建議），研究者則需要負責解釋并根據臨床實踐進行調整。

第二步，識別風險與挑戰：通過DCT案例研究，專家認為主要風險和挑戰在于申辦者和研究者對整個試驗環節的信息透明和干預能力下降。這體現在：

• AI 依賴受試者提供的遠程數據進行劑量調整，但研究人員無法直接驗證數據準確性，受試者也難以保證設備正常運作。

• AI 算法的決策透明度有限，申辦者既難以理解其推薦邏輯，也無法干預潛在錯誤。

專家建議，在責任劃分時，應充分識別這種“知識與控制（knowledge & control，可理解為信息透明度和干預能力）”的風險，并建立針對 AI 透明度和數據可靠性的監管機制。

第三步，建立溝通和協調機制：通過責任圖譜明確分工后，申辦者需要組織高效的分工來落實分工。專家建議申辦者應推動AI算法開發人員、技術供應商和臨床研究者定期共享信息，明確責任邊界，并及時調整 AI 推薦算法或試驗方案以應對數據質量和患者安全問題。此外，申辦者也需提供更便捷的反饋系統，讓患者能夠快速報告不良事件或技術問題，并在緊急情況下迅速獲得研究人員支持。

該研究依托的 Trials@Home 和 Hypermarker 項目，分別聚焦去中心化臨床試驗標準的建立與 AI 個體化精準用藥的開發，也因此關注 AI 與 DCT 所引發的倫理和監管挑戰。Trial@Home由歐盟和歐洲制藥工業協會（EFPIA）合作的資金項目支持，Hypermarker則受歐盟直接資金支持。因此，雖然該研究僅代表專家立場，但其為DCT申辦者提供的責任管理方案，也代表了歐盟在推動試驗數字化和 AI 醫療結合方面的一次探索。