4月1日(當?shù)貢r間),Axsome Therapeutic宣布其Solriamfetol（索安非托，商品名：Sunosi）在有/無重度日間過度思睡(EDS)重度抑郁(MDD)概念驗證III期臨床研究(PARADIGM)頂線結果:總人群和無嚴重EDS亞組中Solriamfetol組主要終點MADRS(蒙哥馬利-阿斯伯格抑郁癥評定量表)較安慰劑均未達到統(tǒng)計學顯著性，但在伴嚴重EDS MDD亞組中抑郁癥狀改善好于安慰劑組。
Axsome稱詳細研究結果將在未來科學會議中公布,不過根據(jù)伴EDS亞組結果將在2025年啟動伴嚴重EDS MDD人群的III期臨床.PARADIGM研究為在美國開展的為期6周的隨機、雙盲多中心III期臨床研究。
51例有嚴重EDS和295例無嚴重EDS的MDD患者隨機接受300mg Solriamfetol或安慰劑治療.
研究結果顯示，總人群和無嚴重EDS亞組中Solriamfetol組研究終點MADRS較安慰劑差異無統(tǒng)計學顯著性，不過在伴嚴重EDS MDD亞組中抑郁癥狀改善好于安慰劑組。
安全性方面,該研究安全性和耐受性良好，AE特征與藥物已知安全性特征一致。
Solriamfetol（索安非托，CAS:178429-65-7）是雙效多巴胺-去甲腎上腺素再攝取抑制劑（DNRI）,TAAR1拮抗劑和5HT1A拮抗劑。
2019年6月和2020年1月，F(xiàn)DA和EMA分別批準其上市，商品名：Sunosi，用于治療OSA（阻塞性睡眠呼吸暫停）或嗜睡癥相關的日間過度思睡（EDS）。 中國方面，Axsome Therapeutic在2023年遞交了3項臨床試驗申請，此后完成了兩項臨床研究，且已于2024年10月向CDE遞交了上市申請。
