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阿斯利康「本瑞利珠單抗」新適應癥申報上市
發布時間: 2025-04-07 來源: Insight數據庫

4 月 3 日，CDE 官網顯示，阿斯利康本瑞利珠單抗注射液新適應癥上市申請獲受理。此前 2024 年 8 月，該產品已在國內獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘（SEA）的維持治療，今年 3 月又斬獲新適應癥。

根據臨床試驗和國內外注冊進展，Insight 數據庫推測此次申報適應癥為 6 至 11 歲患者 SEA 或嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎。

來源：CDE 官網

本瑞利珠單抗（Benralizumab、貝那利珠單抗）是一款 IL-5Rα 單克隆抗體，可直接與嗜酸性粒細胞上的 IL-5 受體 α 結合，吸引自然殺傷細胞通過細胞凋亡誘導患者血液和組織嗜酸性粒細胞快速且幾乎完全耗盡。

本瑞利珠單抗最早在 2017 年 11 月在美國上市。目前該產品已在美國、日本、歐盟等多個國家和地區獲批 SEA 維持治療和嗜酸性肉芽腫病伴多血管炎兩項適應癥。阿斯利康也在對本瑞利珠單抗的其它適應癥進行開發，包括慢性阻塞性肺疾病（COPD）和嗜酸粒細胞增多綜合征等。

根據阿斯利康財報，本瑞利珠單抗 2024 年銷售額為 16.89 億美元，同比增長 8.76%。

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