上周，國內(nèi)外的醫(yī)藥行業(yè)可以說是“冰火兩重天”。海外方面，由于美國政府宣布對主要貿(mào)易伙伴加征關(guān)稅，尤其是中國加征幅度達34%，讓國內(nèi)制藥行業(yè)紛紛猜測未來影響。例如邁瑞就在互動平臺回復投資者提問時表示，“在今年初美國對中國商品加征兩次10%關(guān)稅生效前，公司已提前根據(jù)意向訂單在美國前瞻備貨，因此今年美國銷售的產(chǎn)品并不受到本輪關(guān)稅影響。”當然，海外另一大事件是美國衛(wèi)生與公眾服務部（HHS）多個主要機構(gòu)大裁員，F(xiàn)DA、NIH等都未能幸免，僅FDA裁員人數(shù)就高達3500人。并且，藥品審評審批的主要部門之一生物制品審評與研究中心（CBER）的主任Peter Marks的辭職信更是引起軒然大波。甚至有觀點認為，這波大調(diào)整可能讓FDA倒退幾十年。國內(nèi)方面，除了對美國加征關(guān)稅的討論，更多是對財報季的關(guān)注，E藥經(jīng)理人統(tǒng)計，本周約有11家醫(yī)藥上市公司發(fā)布2024年年報，并且在創(chuàng)新藥相關(guān)公司業(yè)績大幅提升消息的影響下，本周A股和H股迎來大漲。國內(nèi)政策方面，兩大政策登上行業(yè)熱搜榜，一則是中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于完善價格治理機制的意見》，其中“規(guī)范藥品價格形成”引發(fā)關(guān)注；另一則是，全國中成藥集采中選供應清單終于公布，這意味著第三批中成藥集采中選結(jié)果終于即將落地實施。
云南白藥：2024年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入400.3億元，同比增長2.36%；歸母凈利潤實現(xiàn)47.49億元，同比增長16.02%；扣非歸母凈利潤45.23億元，同比增長20.18%。和鉑醫(yī)藥：報告期內(nèi)，公司錄得收入3810萬美元，同比下降57.43%；錄得凈利潤270萬美元，同比下滑88%。和鉑醫(yī)藥研發(fā)費用已連續(xù)兩年下滑，從2022年的1.35億美元下降至2023年的4508.1美元，并進一步下降至2024年的2099.9萬美元。東北制藥：年報顯示，公司報告期內(nèi)實現(xiàn)的營業(yè)收入約為75.03億元，同比下降8.98%；對應實現(xiàn)的歸屬凈利潤約為4.1億元，同比增長14.34%。此外，公司擬向全體股東每10股派發(fā)現(xiàn)金紅利1元（含稅）。三葉草：收入3841.9萬元，同比減少2.13%；年內(nèi)虧損9.03億元，同比擴大552.11%；經(jīng)調(diào)整年內(nèi)虧損8.87億元，同比擴大943.41%。年內(nèi)虧損由截至2023年12月31日止年度的1.385億元增加7.649億元至截至2024年12月31日止年度的9.034億元，主要由于于2023年確認為其它收入的自CEPI收取的資金以及存貨減值撥備的非經(jīng)常性綜合影響。
中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于完善價格治理機制的意見》：4月2日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)《關(guān)于完善價格治理機制的意見》，要求健全市場價格形成機制，創(chuàng)新價格引導機制，完善價格調(diào)控機制，優(yōu)化市場價格監(jiān)管機制，加快構(gòu)建市場有效、調(diào)控有度、監(jiān)管科學的高水平價格治理機制，提高資源配置效率。對于藥品領(lǐng)域，其中指出，規(guī)范藥品價格形成，推動企業(yè)誠信經(jīng)營，促進價格公開透明、公平合理。湖北為腦機接口醫(yī)療服務定價：3月31日，湖北省醫(yī)保局發(fā)布全國首個腦機接口醫(yī)療服務價格。其中明確了3個項目收費最高限價，“侵入式腦機接口植入費”“侵入式腦機接口取出費”“非侵入式腦機接口適配費”政府指導價分別為6552元/次、3139元/次、966元/次。國家藥監(jiān)局將流感疫苗批簽發(fā)時限調(diào)整為45個工作日：4月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將流感疫苗的批簽發(fā)時限由60個工作日調(diào)整為45個工作日。通知要求，請相關(guān)省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局通知本行政區(qū)域內(nèi)流感疫苗批簽發(fā)機構(gòu)，自本通知發(fā)布之日起，流感疫苗產(chǎn)品批簽發(fā)時限調(diào)整為45個工作日。發(fā)布前已受理但尚未完成批簽發(fā)的產(chǎn)品，繼續(xù)執(zhí)行60個工作日批簽發(fā)時限。全國中成藥集采中選供應清單公布：4月3日，全國中成藥聯(lián)合采購辦公室發(fā)布通知，公布全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購中選品種供應清單。全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購（ZCYLM-2024-1）中選品種供應清單共313品規(guī)、全國中成藥采購聯(lián)盟集中采購（首批擴圍接續(xù)）（ZCYLM-2024-2）中選品種供應清單492品規(guī)。該通知的發(fā)出，標志著第三批中成藥集采中選結(jié)果即將落地實施。按此前官方解讀，中選結(jié)果預計4月份執(zhí)行。
藥明康德常州及泰興原料藥基地成功通過美國FDA檢查：4月1日，藥明康德宣布，公司位于江蘇常州及泰興的兩個原料藥基地于3月相繼以零缺陷成功通過了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查，F(xiàn)DA未簽發(fā)任何“483表格”（檢查發(fā)現(xiàn)項報告）。住友制藥35億元出售亞洲業(yè)務：本周，日本住友制藥宣布，將成立全新子公司以吸收式分立的方式接管中國和亞洲子公司，以及上述子公司在亞洲的業(yè)務，并將新公司已發(fā)行股份中的60%轉(zhuǎn)讓給丸紅株式會社，總金額約為 3 億美元（450 億日元）。2029 年后，丸紅將以約 1.8 億美元（270 億日元）的價格收購剩余的40%股份。諾華IgA腎病新藥阿曲生坦獲FDA批準上市：4月3日，諾華宣布其高選擇性內(nèi)皮素A受體（ETA）拮抗劑阿曲生坦（atrasentan，Vanrafia）的上市申請已獲FDA加速批準，用于降低有疾病進展風險的原發(fā)性免疫球蛋白A腎病（IgAN）成人患者的蛋白尿。這意味著，阿曲生坦成為了首個獲批用于減少原發(fā)性IgA腎病蛋白尿的選擇性ETA拮抗劑。阿斯利康本瑞利珠單抗新適應證在華申報上市：4月3日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)最新公示，阿斯利康申報的本瑞利珠單抗注射液一項新適應癥上市申請獲得受理，具體適應癥尚未披露。公開資料顯示，本瑞利珠單抗（benralizumab）是阿斯利康開發(fā)的一款靶向IL-5受體的單克隆抗體，此前已經(jīng)在中國獲批用于成人和12歲及以上青少年重度嗜酸粒細胞性哮喘的維持治療。在美國，該產(chǎn)品還已經(jīng)獲FDA批準用于治療嗜酸性肉芽腫性多血管炎（EGPA）的成年患者。羅氏多發(fā)性硬化癥藥物奧瑞利珠單抗獲批上市：3月31日，羅氏宣布奧瑞利珠單抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申請已獲NMPA批準，每六個月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS，包括臨床孤立綜合征、復發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動性繼發(fā)進展型多發(fā)性硬化）和成人原發(fā)進展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。BMS雙免聯(lián)合療法獲批肝癌一線治療：3月31日，BMS宣布，旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——納武利尤單抗注射液（商品名：歐狄沃）與伊匹木單抗注射液（商品名：逸沃）的聯(lián)合療法獲國家藥品監(jiān)督管理局批準新增適應證，適用于不可切除或晚期肝細胞癌成人患者的一線治療，成為中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯(lián)合療法。優(yōu)時比FcRn單抗羅澤利昔珠獲批上市：3月31日，優(yōu)時比（UCB）宣布自研生物制劑羅澤利昔珠單抗注射液（商品名：優(yōu)迪革）獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，與常規(guī)治療藥物聯(lián)合用于治療乙酰膽堿受體（AChR）或肌肉特異性受體酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的成人全身型重癥肌無力（gMG）患者。羅澤利昔珠單抗注射液是全球首個且唯一同時覆蓋AChR陽性和MuSK陽性gMG的新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑。杰特貝林任命新任中國總經(jīng)理：4月2日，杰特貝林宣布任命王玉擔任杰特貝林中國總經(jīng)理。王玉曾任職輝瑞中國副總裁兼腫瘤業(yè)務總經(jīng)理，憑借卓越的業(yè)務表現(xiàn)為中國30余萬名患者提供了服務。中美華東司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理：4月1日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告，公司全資子公司杭州中美華東制藥江東有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的《受理通知書》，其申報的司美格魯肽注射液上市許可申請已獲受理。該藥物是一種長效胰高血糖素樣肽-1受體激動劑，主要用于控制2型糖尿病患者的血糖及肥胖或超重患者的體重管理。恒瑞醫(yī)藥HRS-9813膠囊用于特發(fā)性肺纖維化獲批臨床：4月1日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)關(guān)于 HRS-9813 膠囊的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。HRS-9813 膠囊是公司自主研發(fā)的 1 類創(chuàng)新藥，用于特發(fā)性肺纖維化（IPF），國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-9813相關(guān)項目累計研發(fā)投入約為9827萬元。羅欣藥業(yè)副總經(jīng)理辭職：4月3日晚間，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到公司董事兼副總經(jīng)理李猛遞交的書面辭職報告。因個人原因，李猛申請辭去公司董事、董事會戰(zhàn)略委員會委員、副總經(jīng)理及子公司相關(guān)職務，辭職后，其不再擔任公司及子公司任何職務。截至公告披露日，李猛未直接持有公司股份，其通過認購公司2024年員工持股計劃間接持有公司股票50萬股。前阿斯利康亞洲區(qū)副總裁馮佶履新恒瑞醫(yī)藥：4月2日，恒瑞醫(yī)藥宣布，根據(jù)公司經(jīng)營發(fā)展需要，聘任馮佶為公司總經(jīng)理（總裁），并由公司任命為首席運營官。任期自本次董事會審議通過之日起至本屆董事會任期屆滿為止，而原總裁戴洪斌升任副董事長。
藥明生物完成出售愛爾蘭疫苗設(shè)施：4月1日晚間，藥明生物發(fā)布公告，有關(guān)涉及與愛爾蘭疫苗設(shè)施相關(guān)的資產(chǎn)交易的須予披露交易，資產(chǎn)交易已于2025年3月31日落實交割。根據(jù)協(xié)議，對價總額合共為4.996億美元，當中包含：買方于交割時向賣方支付的4.07億美元，買方于交割時向托管賬戶存入的3000萬美元，以待于交割后十八個月屆滿時發(fā)放予賣方。藥明生物完成出售愛爾蘭疫苗設(shè)施，獲得近5億美元資金，可優(yōu)化資產(chǎn)配置、回籠資金，這或助力公司聚焦核心業(yè)務，不過也需關(guān)注業(yè)務調(diào)整對其疫苗相關(guān)業(yè)務布局的長期影響。復宏漢霖貝伐珠單抗眼科III期研究達主要終點：4月2日，復宏漢霖宣布，公司與億勝生物合作開發(fā)的重組抗血管內(nèi)皮生長因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化單克隆抗體注射液HLX04-O用于濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wet age-related macular degeneration, wAMD)中國患者中開展的III期臨床研究（NCT05003245）已成功達到預設(shè)的主要研究終點。基于該研究結(jié)果，公司計劃攜手億勝生物在中國遞交新藥上市申請（NDA），HLX04-O有望成為中國首個獲批用于眼科相關(guān)疾病治療的貝伐珠單抗。國內(nèi)首款CIK細胞藥物上市申請獲受理：3月31日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）正式受理永泰生物-B核心產(chǎn)品EAL（擴增活化的淋巴細胞，擬定通用名：愛可侖賽注射液）的附條件上市許可申請，適應證為高復發(fā)風險原發(fā)性肝細胞癌外科根治術(shù)后預防復發(fā)。這意味著中國首款針對實體瘤的CIK（細胞因子誘導殺傷細胞）療法進入上市審批階段。普米斯生物BNT327獲臨床許可：4月2日，普米斯生物技術(shù)公司宣布，其自主研發(fā)的PD-L1/VEGF雙抗藥物BNT327（研發(fā)代號PM8002）已在中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺（CDE）登記了一項III期頭對頭臨床試驗（CTR20251195）。該試驗旨在評估BNT327聯(lián)合化療（依托泊苷/卡鉑）在一線廣泛期小細胞肺癌（SCLC）患者中的療效和安全性，與羅氏的PD-L1抗體阿替利珠單抗聯(lián)合化療（依托泊苷/卡鉑）進行對比。雙林生物靜注人免疫球蛋白(10%)獲臨床許可：4月3日，據(jù)CDE官網(wǎng)消息，廣東雙林生物制藥有限公司聯(lián)合申請藥品“靜注人免疫球蛋白(10%) ”，獲得臨床試驗默示許可，受理號CXSL2500022。公示信息顯示，藥品“靜注人免疫球蛋白(10%) ”適應癥：慢性炎性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)根神經(jīng)病（CIDP）。三生國健SSGJ-627注射液獲批臨床試驗：4月3日，三生國健發(fā)布公告，近日公司獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展SSGJ-627注射液針對潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的I期臨床試驗。據(jù)悉，該藥物已分別獲得中國和美國的I期臨床試驗許可，成為首款獲得IND批件的國產(chǎn)TL1A抗體。臨床前研究顯示，SSGJ-627與TL1A具有高親和力及特異性的結(jié)合，展現(xiàn)出顯著的藥效。
Q1全球生物醫(yī)藥領(lǐng)域共計完成475起融資活動：藥明康德統(tǒng)計，今年第一季度全球475起融資活動，累計公開披露的融資總額超過147億美元，其中，64家創(chuàng)新藥企的單筆融資額突破5000萬美元。新諾威購買石藥百克100%股權(quán)事項中止審核：4月2日，新諾威發(fā)布公告稱，公司收到深交所的通知，因公司本次交易申請文件中記載的財務資料已過有效期，需要補充提交，按照《深圳證券交易所上市公司重大資產(chǎn)重組審核規(guī)則》的相關(guān)規(guī)定，深交所對公司本次交易中止審核。公司擬通過發(fā)行股份及支付現(xiàn)金方式購買石藥集團百克（山東）生物制藥股份有限公司100%股權(quán)，同時擬向不超過35名特定投資者發(fā)行股份募集配套資金。賽諾菲在華設(shè)立20億創(chuàng)新基金：4月2日，由賽諾菲與凱輝基金在上海共同設(shè)立的賽諾菲凱輝醫(yī)藥創(chuàng)新基金正式成立。作為雙方深化合作、助力上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，該基金管理規(guī)模約為20億元，將專注于投資中國已進入臨床階段的創(chuàng)新藥管線和相關(guān)產(chǎn)業(yè)機會，幫助本土企業(yè)打通從研發(fā)到商業(yè)化的關(guān)鍵路徑，加速創(chuàng)新藥的本土市場準入。
