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華東醫藥「司美格魯肽注射液」申報上市
發布時間: 2025-04-03     來源: 醫藥觀瀾

4月1日,華東醫藥宣布其司美格魯肽注射液生物類似藥(研發代碼:HDG1901)上市許可申請獲得中國國家藥監局(NMPA)受理,申報適應癥為用于成人2型糖尿病患者的血糖控制

司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑,與人GLP-1有94%的序列同源性。司美格魯肽注射液的原研產品由諾和諾德(Novo Nordisk)研發(商品名:諾和泰),已經在全球范圍內獲批用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理、降低心血管事件風險等適應癥。


根據華東醫藥新聞稿介紹,該公司司美格魯肽注射液于2023年4月完成1期臨床試驗,于2024年10月完成2型糖尿病適應癥3期臨床研究,在該項3期試驗中比較了二甲雙胍治療后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901與原研產品的有效性和安全性,研究結果顯示二者療效相當,結果達到等效性;安全性良好,HDG1901組的治療期間出現的不良事件(TEAE)、任何級別的治療相關不良事件(TRAE)和嚴重不良事件(SAE)發生率數值上均略低。該3期研究結果入選了2025年第85屆美國糖尿病協會(ADA)科學會議POSTER Presentation,將于2025年6月20-23日在大會上進行研究成果展示。


此外,華東醫藥的司美格魯肽注射液體重管理適應癥的臨床試驗申請于2024年9月獲得NMPA批準,并于2024年12月完成3期臨床試驗首例受試者入組。

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