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國內新聞
創新藥 “爆發” 獲批!昨日85個上市申請獲NMPA批準
發布時間: 2025-04-02     來源: 藥渡

剛剛,NMPA發布20250331日藥品批準證明文件送達信息,本批次共有85個受理號獲批,均為上市申請,其中多款創新藥獲批:

此前,NMPA公告過的:

宜昌東陽光長江藥業的艾考磷布韋片獲批上市,用于與磷酸萘坦司韋膠囊聯用,治療初治或干擾素經治的基因1236型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。

江西科睿藥業申報的瑪舒拉沙韋片獲批上市,用于既往健康的12歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療,不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。

恒瑞醫藥的硫酸艾瑪昔替尼片獲批上市用于治療對一種或多種TNF抑制劑療效不佳或不耐受的活動性強直性脊柱炎成人患者。

此外參天制藥的他氟噻嗎滴眼液獲批上市,推測適應癥為:用于降低開角型青光眼或高眼壓癥成年患者的眼壓(IOP),用于對局部單獨使用β-受體阻滯劑或前列腺素衍生物療效不佳而需要聯合治療的患者。
他氟噻嗎滴眼液是不含防腐劑的0.0015%他氟前列素和0.5%馬來酸噻嗎洛爾固定劑量復方滴眼液,含有兩種對房水動力學有不同作用機制的有效成分,每日滴眼1次即可達到與聯合用藥相同的有效性和安全性。
羅氏的奧瑞利珠單抗注射液(羅可適®)獲批上市,每六個月靜脈輸注一次給藥,用于治療成人復發型多發性硬化癥(RMS,包括臨床孤立綜合征、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化)和成人原發進展型多發性硬化癥(PPMS)。
奧瑞利珠單抗是羅氏開發的靶向CD20陽性B細胞的單抗藥物。針對復發型多發性硬化癥(RMS)的兩項隨機、雙盲、雙模擬、陽性藥物對照III期臨床試驗OPERA I和OPERA II結果顯示,與干擾素β-1a治療相比,奧瑞利珠單抗可以顯著降低患者的年復發率(ARR)及致殘比例(12周確認殘疾進展CDP的患者比例)。

優時比的羅澤利昔珠單抗注射液獲批上市,用于治療重癥肌無力(gMG。公開資料顯示,羅澤利昔珠單抗是一款靶向人類胎兒Fc受體(FcRn)的單克隆抗體,此前已在美國、歐盟、日本等地區獲批用于治療全身性重癥肌無力成人患者。

百時美施貴寶旗下兩款腫瘤免疫治療藥物——歐狄沃(納武利尤單抗注射液)與逸沃(伊匹木單抗注射液)的聯合療法獲批新適應癥,用于不可切除或晚期肝細胞(HCC)成人患者的一線治療,這是中國首個且目前唯一獲批的肝細胞癌一線雙免疫聯合療法。
此次獲批基于ICheckMate-9DW研究,該研究在全球范圍內首次證實免疫治療方案用于肝細胞癌一線治療,療效可顯著優于兩種既往標準治療藥物(侖伐替尼或索拉非尼)。有關研究數據證實:雙免方案不僅緩解率高,而且一旦起效,緩解持續時間(DOR)和總生存期(OS)都顯著延長。

完整批件信息如下:

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