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作用機制：IL-23單抗

適應癥：克羅恩病

輝瑞（Pfizer）：埃納妥單抗

作用機制：靶向BCMA和CD3的雙抗

適應癥：多發性骨髓瘤

3月10日，輝瑞宣布雙特異性抗體新藥埃納妥單抗（elranatamab）在中國獲批，適用于既往接受過至少三線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤（RRMM）成人患者的治療。埃納妥單抗是一款同時靶向BCMA和CD3的雙特異性抗體。全球關鍵2期單臂研究MagnetisMM-3臨床研究數據顯示，中位隨訪33.9個月，埃納妥單抗單藥治療三重難治RRMM患者持續展現出深度且持久的療效，中位緩解持續時間（mDOR）仍未達到，30個月DOR率為61.0%，中位PFS為17.2個月，中位總生存期（OS）為24.6個月。在用藥方式上，埃納妥單抗的皮下注射方式相比靜脈注射相較更為方便，并可能減緩如細胞因子釋放綜合征（CRS）等潛在副作用的發生。

羅氏（Roche）：伊那利塞

作用機制：PI3Kα抑制劑

適應癥：PIK3CA突變的HR+/HER2-乳腺癌

3月14日，羅氏宣布伊那利塞片在中國獲批上市，聯合哌柏西利和氟維司群，適用于內分泌治療耐藥（包括在輔助內分泌治療期間或之后出現復發）、PIK3CA突變、HR陽性、HER2陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。伊那利塞片是第三代高選擇性PI3Kα抑制劑，具有獨特的雙重作用機制。它通過高特異性選擇和高效降解p110α亞基，實現對腫瘤信號通路的持續抑制。其聯合CDK4/6抑制劑和內分泌治療藥物，同時抑制PI3K、CDK4/6和雌激素受體通路，通過協同作用加深應答并阻斷耐藥途徑。

信達生物：替妥尤單抗N01注射液

作用機制：抗IGF-1R抗體

適應癥：甲狀腺眼病

3月14日，信達生物宣布替妥尤單抗N01注射液（研發代號：IBI311）獲得NMPA批準，用于治療甲狀腺眼病（TED）。這是一款重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體。相較于國際上已獲批的IGF-1R抗體藥物采用的凍干粉針劑，替妥尤單抗N01注射液采用經劑型改良的注射液水針，其穩定性良好，成本、工藝簡便性和依從性方面也具有優勢。本次該產品獲批是基于一項在甲狀腺眼病患者中開展的3期注冊臨床研究（RESTORE-1）的研究結果。該研究于2024年達成主要研究終點，第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應答率（研究眼相對于基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著優于安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別為85.8%和3.8%，兩組差異為81.9%。

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