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恒瑞 JAK1 抑制劑新適應(yīng)癥國內(nèi)獲批上市

3 月 31 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，恒瑞 1 類新藥JAK1 抑制劑艾瑪昔替尼（代號: SHR0302）新適應(yīng)癥獲批上市，用于對一種或多種改善病情 TNF 抑制劑療效不佳或不耐受的成人中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。

此次新適應(yīng)癥的獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究 SHR0302-301（NCT04333771）的積極結(jié)果。這是一項(xiàng)在傳統(tǒng)合成改善病情抗風(fēng)濕藥反應(yīng)不佳的中至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎受試者中評價(jià)艾瑪昔替尼療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的 III 期臨床研究，共入組 566 例患者。研究的主要終點(diǎn)是給藥 24 周后，美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到 20% 改善（ACR20）的患者比例。

優(yōu)時(shí)比 FcRn 單抗國內(nèi)獲批上市

3月31日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，優(yōu)時(shí)比FcRn 單抗羅澤利昔單抗注射液獲批上市。根據(jù)公開資料及既往臨床研究推測該適應(yīng)癥為重癥肌無力（gMG）。

據(jù)優(yōu)時(shí)比官方新聞稿介紹，羅澤利昔單抗是一款皮下注射 FcRn 靶向單抗，以高親和力特異性結(jié)合人類 FcRn，通過阻斷 FcRn 和 IgG 的相互作用，以加速 IgG 的分解代謝。2023 年 6 月，該藥獲 FDA 批準(zhǔn)上市，用于 AChR 或抗肌肉特異性酪氨酸激酶（MuSK）抗體陽性的 gMG 患者。

羅氏奧瑞利珠單抗國內(nèi)獲批，治療RMS&PPMS

3 月 31 日，羅氏制藥宣布，其旗下創(chuàng)新藥羅可適®（Ocrevus®，通用名：奧瑞利珠單抗注射液/ocrelizumab injection）正式獲得中國 NMPA 批準(zhǔn)，每六個(gè)月靜脈輸注一次給藥，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化癥（RMS，包括臨床孤立綜合征、復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化）和成人原發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化癥（PPMS）。