3月31日，信達生物宣布其全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363已被中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物（BTD）品種名單，擬定適應癥為既往未經過系統性治療的不可切除局部晚期或轉移性肢端型及黏膜型黑色素瘤。
據新聞稿，IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。
IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2 Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。由于新激活的腫瘤特異性T細胞同時表達PD-1和IL-2α，這一差異性策略可以更精確和有效地實現對該T細胞亞群的靶向和激活。IBI363不僅在多種荷瘤藥理學模型中展現出了良好抗腫瘤活性，在PD-1耐藥和轉移模型中也表現出了突出的抑瘤效力。
IBI363在在兩項臨床試驗（Ia/Ib期研究NCT05460767 和II期研究NCT06081920）中，納入26例既往未經過免疫治療的肢端型和黏膜型晚期黑色素瘤患者：總體客觀緩解率(ORR)為61.5%，疾病控制率（DCR）為84.6%。
1月底，信達啟動了IBI363在黑色素瘤中于K藥頭對頭的II期臨床研究，信達生物：啟動PD-1/IL-2α雙抗VS K藥頭對頭II期臨床。
