2025年4月1日起,印度合同研究組織(CRO)將面臨強制注冊要求。這一舉措旨在提升印度臨床研究的質(zhì)量與合規(guī)性,解決過去生物等效性研究中的違規(guī)問題。在2025年2月舉辦的國際仿制藥和生物類似藥協(xié)會(IGBA)第三屆生物等效性會議上,專家們探討了強制注冊對印度CRO行業(yè)的影響。
挽回行業(yè)公信力,嚴(yán)格監(jiān)管勢在必行
印度是全球重要的臨床研究基地之一,但近年來生物等效性研究中的數(shù)據(jù)欺詐問題頻發(fā),損害了行業(yè)的聲譽與公信力。典型案例包括但不限于:
2024年6月,西班牙藥品和醫(yī)療器械局(AEMPS)發(fā)現(xiàn)印度CRO Synapse Labs開展的生物等效性研究存在不規(guī)則性,影響了歐盟超過1500種藥品,引發(fā)其他合作機構(gòu)對Synapse Labs采取行動,包括被FDA判定其臨床試驗“不可接受”。
2022年5月,位于印度艾哈邁達(dá)巴德的Synchron Research Services因研究存在缺陷,被歐洲藥品管理局(EMA)建議暫停數(shù)十項研究。
2020年7月,印度孟買的Panexcell Clinical Laboratories因生物等效性研究數(shù)據(jù)問題,EMA要求暫停其測試的仿制藥,但對Yondelis藥物網(wǎng)開一面。
2016年12月,Micro Therapeutic Research Labs在印度的兩個地點因數(shù)據(jù)問題受到EMA的關(guān)注。
2016年4月,印度班加羅爾的Semler Research Centre因檢查問題導(dǎo)致客戶需重復(fù)研究。
2015年4月,印度海得拉巴的GVK Biosciences與EMA就數(shù)據(jù)問題持續(xù)爭執(zhí)。
為此,印度衛(wèi)生和家庭福利部于2024年9月修訂了《新藥和臨床試驗規(guī)則》,要求CRO在開展臨床試驗或生物利用度/生物等效性研究前,必須在中央許可機構(gòu)(CLA)完成注冊。注冊流程已于2025年3月啟動,印度藥監(jiān)部門中央藥品標(biāo)準(zhǔn)控制組織(CDSCO)提供了詳細(xì)的注冊手冊。申請注冊的CRO需提交一系列文件,并繳納50萬印度盧比(約合5840美元)的注冊費。
若CRO未能遵守相關(guān)規(guī)定,CLA有權(quán)采取一系列措施,包括發(fā)出書面警告、拒絕臨床試驗或生物等效性研究的結(jié)果、暫停或取消注冊,甚至禁止其在未來特定時間內(nèi)開展任何試驗或生物等效性研究。
監(jiān)管探索檢查工具,藥企則希望信息透明
在IGBA第三屆生物等效性會議上,專家們指出,識別欺詐的監(jiān)管工具和違規(guī)信息公開的問題仍是行業(yè)面臨的重要挑戰(zhàn)。
隨著生物等效性研究中數(shù)據(jù)欺詐手段的日益復(fù)雜,傳統(tǒng)的監(jiān)測和審計方法已難以應(yīng)對。FDA的Nilufer Tampal指出,當(dāng)前監(jiān)管機構(gòu)不得不“超越常規(guī)監(jiān)測”,因為CRO在數(shù)據(jù)造假方面變得“更具創(chuàng)造力”。她建議將數(shù)據(jù)分析、人工智能(AI)和機器學(xué)習(xí)(ML)納入監(jiān)管工具箱,以增強對數(shù)據(jù)異常和欺詐行為的信號檢測能力。藥企代表Janja Luksa則提醒,這些先進(jìn)的技術(shù)工具不僅為監(jiān)管機構(gòu)所用,CRO同樣可以利用它們進(jìn)行數(shù)據(jù)造假。這使得未來識別“人工智能欺詐”和“人為欺詐”變得更加困難。這種技術(shù)的“雙刃劍”效應(yīng),給監(jiān)管帶來了新的挑戰(zhàn)。
Luksa還提出了違規(guī)信息公開的問題。她分享了她所在團(tuán)隊在審查一款擬引進(jìn)產(chǎn)品時發(fā)現(xiàn)的生物等效性研究問題。當(dāng)時她希望至少能警告其他開發(fā)合作伙伴,以避免類似Synapse Labs事件的再次發(fā)生。然而這卻引發(fā)了復(fù)雜的法律糾紛,最終導(dǎo)致她所在的公司放棄引進(jìn)該產(chǎn)品,并決定不再向其他公司發(fā)出警告,以避免潛在的法律風(fēng)險。
EMA的Peter Twomey理解申辦方的立場,但他同時指出,過早公開違規(guī)信息可能會損害正在進(jìn)行的調(diào)查。Tampal也表示,盡管FDA致力于提高透明度,但仍需在法律框架內(nèi)行事,因此提前發(fā)布違規(guī)信息的可能性不大。
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