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國際新聞
4月4款創(chuàng)新藥有望獲FDA批準(zhǔn)
發(fā)布時間: 2025-04-01     來源: 藥明康德

活性成分:Reproxalap

適應(yīng)癥:干眼癥DED

公司名稱:艾伯維(AbbVie)、Aldeyra Therapeutics


Reproxalap是一款潛在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制劑。活性醛含量會在眼部或系統(tǒng)性發(fā)炎時上升,造成眼睛發(fā)炎、淚水分泌降低、眼睛發(fā)紅以及改變淚水內(nèi)脂質(zhì)組成,許多干眼癥患者具有較高的活性醛含量。


去年8月,該公司宣布reproxalap在一項隨機(jī)雙盲、載體對照的3期臨床試驗中達(dá)到主要終點,在改善眼部不適的主要終點方面,reproxalap在統(tǒng)計學(xué)上顯著優(yōu)于載體(P=0.004)。在這項3期臨床試驗中,患者在進(jìn)入干眼室(dry eye chamber,一個讓患者更容易出現(xiàn)干眼癥狀的不良環(huán)境)前被給予載體(不含有效成分的藥品),符合試驗標(biāo)準(zhǔn)的患者隨后被隨機(jī)分配進(jìn)入試驗下一階段,在進(jìn)入干眼室前接受reproxalap或載體。在隨機(jī)分配的132名患者中,66名患者接受了reproxalap治療,66名患者接受了載體。主要終點是在干眼室中從80100分鐘的眼部不適。試驗結(jié)果顯示接受reproxalap治療的患者眼部不適顯著降低。


活性成分:Nipocalimab

適應(yīng)癥:全身性重癥肌無力(gMG

公司名稱:強(qiáng)生(Johnson & Johnson


Nipocalimab是一款潛在“best-in-class”,靶向新生兒Fc受體的抗體療法。已在臨床試驗中顯示可降低免疫球蛋白(IgG)水平,包括致病性IgG,這被認(rèn)為是自身抗體疾病的根本原因之一。這款療法被行業(yè)媒體Evaluate列為今年有望上市的10大潛在重磅療法之一。


該療法用以治療gMG 上一篇:使多名患者癌細(xì)胞完全消失的創(chuàng)新偶聯(lián)藥物;.. 下一篇:印度強(qiáng)制CRO注冊,應(yīng)對嚴(yán)峻的BE數(shù)據(jù)欺詐問題

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