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3月13日的美國法規事務學會（RAPS）監管情報會議上，多位行業專家展開討論并分享實踐，主題是如何向FDA反饋指南征意見稿的指南評論、意見和建議，從而更加有效地溝通并施加影響。從跨國藥企輝瑞和默克雪蘭諾，到舉足輕重的行業協會PhRMA和BIO，專家們的側重點雖不同，但在許多理念上保持高度一致，如反饋應簡潔，提供數據和證據，尊重并理解FDA的努力和立場。

美國藥品監管與制藥業有著長期的溝通傳統，構建了較為完善的體系機制，也積累了豐富的經驗，值得我國業界各方參考。

輝瑞的Andrew Emmett：簡潔明了，數據支持

輝瑞監管政策和全球情報執行董事Emmett強調，指南評論應簡潔明了，避免冗長，畢竟FDA工作人員通常時間緊張，需要閱讀大量指南評論。他建議指南評論者用數據和證據支持自己的觀點，因為“數據和證據是FDA所依賴的語言”。此外，Emmett還建議避免提出開放式問題，或者提出寬泛的澄清要求，而是明確給出具體的建議，指出草案中需要修改的地方。一個精心構思的個人或聯合體評論，其效果可能遠勝于提交成千上萬份形式化的信件。

Emmett還提到，輝瑞會優先選擇某些重要指南提交評論，以獲得最大的收益。有時，作為行業協會的一部分發表指南評論更有意義，以展現統一的聲音；但在某些情況下，單獨發表指南評論可以表達公司的獨特觀點。行業協會的指南評論通常基于共識，因此并非所有觀點都能反映在最終的輸出中。在這種情況下，公司可能會單獨提交指南評論。

他也提醒，評論者有時也可能表現出消極和挑剔的態度，因此找到合適的語氣至關重要。

EMD的 Serono Elizabeth Lange：友好，合法，模板

EMD Serono美國全球監管和科學政策高級總監Elizabeth Lange表示，公司與FDA的關系是合作關系，他們以“友好、合法的方式”撰寫指南評論，并確保公司內部討論指南評論時有法律代表參與。

Lange強調，指南評論的目的是與FDA進行對話，以謙遜和科學為基礎提出建議，而不是提要求。歐洲藥品管理局（EMA）為利益相關者提供了提交指南評論的模板，但FDA沒有這樣的指導。因此，EMD Serono制定了自己的模板，首先就是清晰地說明其作為默克集團子公司的身份和其他細節，然后再提出建議。

PhRMA的Kristy Lupejkis：不要詆毀，支持性措辭，對話關系

藥品研究與制造企業協會（PhRMA）科學和監管倡導副總裁兼幕僚長Kristy Lupejkis指出，PhRMA作為行業協會，需要在提交指南評論前在會員企業間達成共識。因此，其指南評論策略與單獨的藥企不同。在提交指南評論時，PhRMA會提供足夠具體的背景信息，以便FDA理解其建議的基礎。

Lupejkis還提到，即使PhRMA對FDA指南草案存在“嚴重反對”意見，指南評論也只是作為表達意見的一部分。他們會總是采用支持性的措辭，“確保不會在任何方面詆毀FDA或其員工”，從而與FDA保持一種促進對話的關系，以便在提交評論后也能繼續溝通。

BIO的Steve Berman：考慮受眾，尊重，全局視野

生物技術創新組織（BIO）科學和監管事務副總裁Steve Berman提醒指南評論者記住自己的受眾，即FDA的監管人員是花費大量時間和精力起草指南的專家。因此，指南評論者應尊重他們的時間和專業知識，避免過度冗長或過于復雜的措辭。

由于業界的指南評論會被公之于眾，因此Berman提醒從業者應具備更加開闊的視角。業界提交的反饋不僅會影響FDA，還可能被用來制定與立法者（如國會議員）溝通的策略。因此，指南評論應兼顧技術內容和長度，避免語言模糊影響信息傳達。

Berman補充說，BIO在提交指南評論時還會考慮超出指南本身的監管環境。例如，BIO在評論前不久發布的加速批準相關指南時，曾考慮是否包含關于特定治療領域的聲明。但考慮到政治現實以及行業媒體可能的關注，最終決定不提及。他強調，指南評論者需要考慮監管環境的全局，而不僅僅針對指南本身。

會議中，專家們還討論了特朗普最近要求聯邦機構“十換一”的行政令。Berman表示，生物技術行業與FDA有著與其他行業不同的獨特合作關系，藥企更關注實施好的指南，而不是認為指南越少越好。他指出，目前尚未看到指南的顯著減少或已發布指南的大面積撤銷，但如果這種情況發生，行業將做出相應的回應。