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公開資料顯示，補(bǔ)體因子B抑制劑能高效抑制補(bǔ)體替代通路中因子B。它可能在治療多種替代通路功能異常導(dǎo)致的疾病同時，不影響其它補(bǔ)體通路介導(dǎo)的對微生物入侵的免疫反應(yīng)。此前由諾華公司（Novartis）開發(fā)的同靶點(diǎn)藥物已經(jīng)在全球范圍內(nèi)獲批多項(xiàng)適應(yīng)癥，并被行業(yè)媒體Evaluate列為10款值得關(guān)注的潛在重磅療法之一。

HRS-5965膠囊是以補(bǔ)體活化系統(tǒng)旁路途徑中B因子為靶點(diǎn)的小分子抑制劑。臨床前研究顯示，其在補(bǔ)體介導(dǎo)的溶血模型中展現(xiàn)出高效抑制作用，安全性優(yōu)勢顯著。恒瑞醫(yī)藥擬開發(fā)該產(chǎn)品用于治療IgA腎病、特發(fā)性膜性腎病、C3腎病和狼瘡性腎炎等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的原發(fā)性或繼發(fā)性腎小球疾病，以及陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿、非典型溶血性尿毒癥綜合征、冷凝集素病等補(bǔ)體參與介導(dǎo)的溶血性貧血。

目前，HRS-5965的首個3期臨床研究正在進(jìn)行中，該研究旨在評估HRS-5965膠囊對比一款C5補(bǔ)體抑制劑治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）的有效性與安全性。

本次HRS-5965擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病。根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥正在開展一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行、安慰劑對照的2期臨床試驗(yàn)，評價HRS-5965片在原發(fā)性IgA腎病中有效性和安全性。