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根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網以及公開資料梳理，上周（3月24日~3月29日），有28款1類創新藥首次在中國獲得臨床試驗默示許可（IND）。通過梳理，這些產品包括了小分子、抗體偶聯藥物（ADC）、放射性核素偶聯藥物（RDC）、抗體、多肽、AAV基因治療藥物、間充質干細胞藥物、核酸類藥物等類型。本文將根據公開資料介紹這些產品的基本信息。

恩華藥業：NH140068片

作用機制：多種神經遞質受體激動劑

適應癥：精神分裂癥

恩華藥業1類新藥NH140068片獲批臨床，擬開發治療精神分裂癥。根據恩華藥業公告，NH140068是一款適于口服的多種神經遞質受體激動劑，為新一代治療精神分裂癥的創新藥。臨床前試驗結果表明，它可以激動多巴胺、5-羥色胺和痕量胺的相關受體，具有改善精神分裂癥陽性和陰性癥狀且副作用小的潛力。

科倫博泰：SKB107注射液

作用機制：RDC藥物

適應癥：晚期實體瘤骨轉移

科倫博泰1類新藥SKB107注射液獲批臨床，擬開發用于晚期實體瘤骨轉移。根據科倫博泰新聞稿，這是該公司與西南醫科大學附屬醫院共同開發的靶向腫瘤骨轉移的RDC藥物，也是該公司首個進入臨床階段的核藥項目。該產品以小分子作為靶向配體，搭配適宜的連接子、螯合劑和治療用放射性同位素而組成。與傳統外放射治療相比，RDC藥物SKB107可惠及全身多發骨轉移患者，且靶向性強，能減少對正常組織的損傷，有望顯示出良好的安全性。

康諾亞：CM518D1

作用機制：靶向CDH17的ADC

適應癥：實體瘤

康諾亞申報的1類新藥CM518D1獲批臨床，擬開發治療實體瘤。公開資料顯示，這是一款靶向CDH17的ADC。鈣黏蛋白17（CDH17，又稱CA17）是近年來胃腸道腫瘤治療領域的一個新興靶點。它是鈣黏連蛋白家族中的成員，在超過50%的胃、胰腺、肝臟、食管至結直腸腫瘤組織中可檢測到，研究表明其在多種腫瘤侵襲轉移中發揮重要作用，尤其是在消化系統腫瘤中。

華東醫藥：HDM3019

作用機制：靶向OX40L和TNFα的雙抗

適應癥：類風濕關節炎

華東醫藥引進的1類新藥HDM3019獲批臨床，擬開發治療類風濕關節炎。這是一款靶向OX40L和TNFα的雙特異性抗體。華東醫藥于2024年8月與IMBiologics達成獨家許可協議，獲得兩款自身免疫性疾病新藥在中國等37個亞洲國家的權益，其中就包括了這款IMB-101。該產品可參與調節炎癥細胞因子，促進T細胞和漿細胞分化，以及自身抗體產生，維持免疫穩態平衡。

映恩生物：注射用DB-2304

作用機制：BDCA2靶向ADC

適應癥：系統性紅斑狼瘡

映恩生物1類新藥注射用DB-2304獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡。根據映恩生物公開資料，這是其研發的潛在“first-in-class”針對自身免疫疾病的BDCA2靶向ADC。臨床前研究表明，作為一款靶向BDCA2靶點的免疫調節型ADC，DB-2304除了具備抗體本身的治療效果外，更疊加了小分子免疫抑制劑的強效調控效果，通過抗體端實現了靶點特異遞送。在降低小分子免疫抑制劑系統暴露的同時，更高效廣譜地抑制其它炎癥因子的產生。映恩生物認為，該產品有希望成為首款針對系統性紅斑狼瘡（SLE）的ADC。