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血液瘤領域

奧布替尼作為諾誠健華的核心療法，是該公司在血液瘤管線的關鍵組成部分。除了奧布替尼，坦昔妥單抗治療方案上市申請已獲受理，ICP-248（mesutoclax）聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的3期臨床試驗已啟動。通過單一或聯合療法，諾誠健華致力于解決非霍奇金淋巴瘤（NHL）、白血病和多發性骨髓瘤等領域未被滿足的治療需求。

奧布替尼

• 在中國，奧布替尼一線治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤 （SLL）的新藥上市申請（NDA）已獲受理。

• 在澳大利亞，奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者的NDA上市申請已提交。

• 在新加坡，奧布替尼用于既往至少接受過一次治療的MZL患者的NDA上市申請已提交。

• 奧布替尼一線治療MCL的全球3期臨床試驗，以及針對MZL的3期確證性臨床試驗加速推進。

坦昔妥單抗（tafasitamab）

• 坦昔妥單抗聯合來那度胺治療復發/難治性彌漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）上市申請（BLA）在中國大陸已獲受理并納入優先審評。

• 基于一項坦昔妥單抗聯合來那度胺治療 r/r DLBCL 患者的安全性和有效性的單臂、開放標簽、多中心2期注冊臨床研究，總緩解率（ORR）為73.1%，其中完全緩解率（CR）為34.6%。

• L-MIND 五年研究結果顯示坦昔妥單抗治療方案為r/r DLBCL 患者提供長期且持久的緩解。

• 坦昔妥單抗治療方案在中國香港澳門和臺灣地區已獲批上市，并在海南博鰲和粵港澳大灣區獲批使用并分別在兩地先行區的醫院開出首方。

Mesutoclax（ICP-248）

• ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯合治療CLL/SLL、MCL、AML和其他NHL患者。

• ICP-248聯合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性3期臨床試驗完成首例患者入組。ICP-248與奧布替尼固定療程聯合使用，將為初治CLL/SLL患者提供更深層次的緩解，并避免產生耐藥突變，為患者帶來“臨床治愈”希望。

• 截至目前，共有42名初治CLL/SLL患者接受ICP-248與奧布替尼聯合治療。未觀察到腫瘤溶解綜合征（TLS）的臨床或實驗室證據。當中位聯合治療5.5個月時，總緩解率（ORR）為100%，不可檢測的微小殘留病灶（uMRD）為46.2%（MRD 檢查點：聯合治療開始后12周）。

• 公司計劃開展ICP-248治療BTK抑制劑耐藥后的r/r MCL患者的注冊試驗。

• ICP-248在中國和全球正開展一線治療急性髓系白血病（AML）的臨床試驗。

ICP-490

• ICP-490是一款口服小分子，可通過多種作用機制調節免疫系統和其他生物靶點。諾誠健華正在中國針對多發性骨髓瘤（MM）患者和NHL患者開展1/2期劑量遞增和擴展研究。

• ICP-490聯合地塞米松治療MM顯示了良好的耐受性，1.0mg劑量以上的ICP-490聯合地塞米松已證實初步療效。

自身免疫性疾病領域

諾誠健華正進一步加強藥物發現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線。

奧布替尼

• 2024年9月，美國FDA同意啟動奧布替尼治療原發進展型多發性硬化（PPMS）的3期臨床研究。2025年2月，FDA同意奧布替尼治療繼發進展型多發性硬化（SPMS）的3期臨床方案。公司正加速啟動奧布替尼治療PPMS和SPMS的3期研究，以解決進展型多發性硬化（PMS）患者尚未滿足的巨大醫療需求。

• 奧布替尼治療MS的2期臨床數據在2025美洲多發性硬化治療與研究委員會（ACTRIMS）年度論壇發布。研究結果表明，奧布替尼在治療復發緩解型多發性硬化（RRMS）患者中展現了極高的有效性。每天一次80毫克奧布替尼的劑量顯示出最佳的療效和安全性，因此將被作為奧布替尼治療進展型多發性硬化（PMS）3期臨床試驗的劑量。

• 奧布替尼治療原發免疫性血小板減少癥（ITP）3期注冊臨床正加速患者入組，預計2026年上半年提交NDA上市申請。憑借BTK抑制劑治療ITP的優勢，如減少巨噬細胞介導的血小板破壞和減少致病性自身抗體的產生，奧布替尼有望成為治療ITP的首選BTK抑制劑。

• 奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡（SLE）2a期臨床試驗取得積極效果 ，研究顯示SLE反應指數-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時觀察到尿蛋白呈下降趨勢。奧布替尼治療SLE的2b期臨床試驗已于2024年完成患者招募，預計2025年第四季度數據讀出。

Soficitinib（ICP-332）

• ICP-332是一種新型酪氨酸激酶2 (TYK2) 抑制劑，擬開發用于治療各種T細胞相關的自身免疫性疾病。

• ICP-332治療特應性皮炎（AD）的3期臨床試驗正加速推進，目前110多名患者已入組。

• ICP-332治療白癜風的2/3期臨床試驗已在中國啟動，計劃啟動ICP-332治療結節性癢疹（PN）的全球2期臨床。

• 在美國，諾誠健華已完成了ICP-332的1期臨床試驗，并將與FDA溝通隨后臨床試驗計劃。

• ICP-332治療中重度AD的2期臨床數據在2024年美國皮膚病學會年會（2024 AAD Annual Meeting）以重磅口頭報告（late-breaking oral presentation）形式發布。

• ICP-332展示了較好的療效和安全性，達到多個有效性終點，包括EASI（濕疹面積和嚴重程度指數）較基線變化百分比、EASI 50、EASI 75、EASI 90（EASI評分較基線改善≥50%，75%，90%）、研究者整體評估（IGA） 0/1（即皮損完全清除或基本清除）且較基線改善≥2分、以及瘙癢NRS評分較基線變化等。

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