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3 月 27 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，銀杏樹(shù)藥業(yè)/青峰醫(yī)藥的抗流感 1 類(lèi)新藥瑪舒拉沙韋（GP681）獲批上市（受理號(hào)：CXHS2300106），用于既往健康的 12 歲及以上青少年和成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

2025 年 1 月，瑪舒拉沙韋的 III 期臨床（NCT05474755）數(shù)據(jù)在《Nature Medicine》發(fā)表。這是一項(xiàng)多中心、分層隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照 III 期臨床研究，旨在驗(yàn)證瑪舒拉沙韋在改善流感癥狀和清除病毒的有效性和安全性，耐藥事件發(fā)生率低。主要終點(diǎn)是流感癥狀的緩解時(shí)間（TTAS）。

研究結(jié)果顯示，瑪舒拉沙韋可有效縮短 TTAS 并快速清除病毒，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性，耐藥事件發(fā)生率低。

在臨床療效方面，瑪舒拉沙韋組的中位 TTAS 相比安慰劑組，顯著縮短 21 小時(shí)；發(fā)熱緩解時(shí)間相比安慰劑組，顯著縮短 8.6 小時(shí)。

瑪舒拉沙韋是由青峰藥業(yè)和銀杏樹(shù)藥業(yè)聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一種創(chuàng)新型抗流感病毒藥物，其為聚合酶酸性蛋白（PA）抑制劑。瑪舒拉沙韋是一種前藥，其通過(guò)水解轉(zhuǎn)化為活性代謝產(chǎn)物 GP1707D07，選擇性抑制流感病毒 PA 的帽依賴(lài)性核酸內(nèi)切酶，從而抑制流感病毒的復(fù)制。

值得一提的是，瑪舒拉沙韋是中國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的 PA 靶點(diǎn)抗流感藥物。

作為一種全新作用機(jī)制的核酸內(nèi)切酶抑制劑，瑪舒拉沙韋具有療效強(qiáng)、劑量低、耐藥性好等特點(diǎn)，能更早干預(yù)病毒生命周期，直接阻礙成熟病毒的形成，患者全病程只需服藥一次。曾有新聞稿指出，瑪舒拉沙韋上市后潛在年銷(xiāo)售額有望超過(guò) 20 億元。