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在3月6日舉行的參議院聽證會上，候任FDA局長Marty Makary（本文發稿時已獲參議院正式任命）被問及近期的全球業界關注的FDA裁員問題。盡管Makary沒有具體說明他將如何重新調整，但他傾向于同意對FDA進行整體人員精簡。他還提及從2007年到現在，FDA的雇員“翻倍”。

美媒Politico針對這個提法，基于政府官方的預算文件進行了一系列調研，顯示FDA的人員規模在2007年時為9,039個全職等效崗位（FTE），而到了2024財年，這一數字已飆升至19,116個FTE，確實翻了一番。

從政府更迭角度：奧巴馬時期迅速增長

從1980直到2007，FDA的人員規模并無顯著增長。但從2007年開始，尤其是奧巴馬的兩屆任期（2009年1月至2017年1月）期間，FDA的人員規模呈現出穩定的年度增長，年增長率在1.73%到6%之間。從2010財年到2017財年，FDA共增加了4,641個FTE，整體增長率達到37.5%。

進入特朗普第一任期后，趨勢稍有變化。在2017財年，FDA的人員規模保持在約17,000人，相對穩定。但在2019財年，FDA的人員規模出現了約6.5%的下降。

然而，2020財年新冠疫情的爆發徹底改變了這一趨勢。在2021財年，FDA的FTE數量增長了超過11%，達到18,501人。這一增長主要是為了應對新冠疫情帶來的公共衛生緊急情況，FDA需要更多的人力來加速疫苗和治療藥物的審批流程，確保這些關鍵產品盡快上市，以應對全球性的健康危機。

在拜登時期，FDA的人員規模保持了相對穩定，僅在2021財年之后增長了約3.5%。

從業界最為關注的審評部門角度看，FDA的三個主要醫療產品中心——藥品審評與研究中心（CDER）、生物制品審評與研究中心（CBER）和醫療器械與放射健康中心（CDRH）——在2010財年至2024財年期間的人員規模分別增長了86%、20%和55%。這顯示出FDA在不同領域的監管需求和工作重點的變化。

接著，就是如今特朗普2.0時期，FDA的人員規模再次面臨巨大挑戰。一系列裁員舉措的背后，是特朗普政府對聯邦雇員規模的整體削減政策。

從法規政策角度：權力、責任和人員數量的匹配

但政府更迭只是表象，人員增長的真正驅動力，是法規賦予FDA的權力和責任逐年增加。

過去15至20年間，美國通過了一系列具有里程碑意義的立法，顯著擴大了FDA的監管和項目范圍，也為其人員規模的增長奠定了基礎。

這些立法包括但不限于：

• 2009年：《家庭吸煙預防與煙草控制法案》（Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）。該法案授予FDA監管煙草產品制造、分銷和營銷的新權力。這一立法標志著FDA在公共衛生領域的職責擴展，為其增加了新的工作內容和人員需求。

• 2011年：《FDA食品安全現代化法案》（FDA Food Safety and Modernization Act）。該法案賦予FDA新的食品安全標準執法權力，并要求FDA與州和地方當局共同建立一個綜合的國家食品安全系統。這一立法顯著增加了FDA在食品安全領域的監管職責，推動了人員規模的增長。

• 2012年：《FDA安全與創新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act）。國會重新授權并授予FDA新的權力，允許其收取藥品、器械、仿制藥和生物類似藥的用戶費用。該法案還創立了仿制藥用戶費用計劃（GDUFA），并賦予FDA新的藥品供應鏈監管權力。此外，法案還設立了“突破性療法”認定和以患者為中心的藥物開發計劃。

• 2013年：《大流行和所有危害準備再授權法案》（Pandemic and All-Hazards Preparedness Reauthorization Act）。該法案完善了FDA關于緊急使用授權的權力，賦予其延長貨架期和豁免某些制造要求的新權力，并擴大了醫療對策的權力。

• 2013年：《藥品質量與安全法案》（Drug Quality and Security Act）。該法案要求FDA開發一個電子交互系統，用于識別和追蹤供應鏈中的某些產品，并大幅擴展了FDA對外包設施配藥的監管權力。

• 2016年：《21世紀治愈法案》（21st Century Cures Act）。該法案賦予FDA使用真實世界證據和臨床結果評估的新權力，并設立了FDA的腫瘤卓越中心、再生醫學先進療法認定、突破性器械計劃和醫療對策優先審評券計劃。

• 2017年：《FDA再授權法案》（FDA Reauthorization Act）。該法案修訂并延長了人用藥品、生物制品、仿制藥、醫療器械和生物類似藥的用戶費用計劃。

• 2020年：《新冠病毒援助、救濟和經濟安全法案》（Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security Act）。該法案賦予FDA新的權力，以增強藥品短缺的識別和緩解能力，并收取非處方產品的用戶費用。

• 2022年：《化妝品監管現代化法案》（Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）。該法案擴大了FDA通過制定現行良好生產規范法規監管化妝品的權力。

• 2022年：《食品藥品綜合改革法案》（Food and Drug Omnibus Reform Act）。該法案賦予FDA與加速審批執行、臨床試驗多樣性、醫療器械檢查和平臺技術相關的新權力。

這其中尤其關鍵的，是一系列使用者付費的擴展，為人員增長提供最為重要的資金支持。但這些資金一樣與權責掛鉤，即通過與行業的協議，明確了FDA的招聘目標和績效指標，要求FDA在特定時間內完成審批任務。

FDA并非美國政府成本高企主因

FDA的人員真的過多嗎？支持FDA的政策法規專家Grossman在其博客FDA Matters中算了一筆賬，用數據為FDA背書。他指出FDA的人員規模和預算支出并非美國政府成本高企的主要因素，而與此同時，FDA在保障公眾健康安全方面發揮著不可替代的作用。

美國聯邦政府的雇員規模龐大，2023年約有230萬名全職雇員（不包括郵政服務）。其中，國防和安全相關機構占據了70%的聯邦雇員。人員最多的三個部門分別是國防部（775,100人）、退伍軍人事務部（433,700人）和國土安全部（212,000人）。

相比之下，FDA在2023年的人員規模僅為18,500人。這意味著每125名聯邦雇員中，只有1人是FDA的員工。

盡管人員規模較小，但FDA的職責卻極為重要。FDA的預算約為60多億美元，負責監管的產品占美國消費者支出的21%。在全球范圍內，FDA監管著價值3.9萬億美元的食品、藥品等產品。這意味著平均每位FDA員工需要監管約近2.1億美元價值的產品。

Grossman指出，當前美國聯邦政府面臨著巨大的預算赤字。2024財年，聯邦政府支出6.75萬億美元，收入4.92萬億美元，年度赤字達到1.83萬億美元。特朗普政府認定裁員勢在必行，但與國防部、退伍軍人事務部和國土安全部等人員眾多的部門相比，FDA的人員規模相對較小，而其監管工作不但涉及巨大的市場價值，還直接關系到公眾健康和安全，任何人員削減都可能對藥品審批、食品安全和醫療產品監管產生負面影響。