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當(dāng)?shù)貢r間3月25日，美國參議院分別投票確認了Marty Makary和Jay Bhattacharya擔(dān)任FDA局長和國立衛(wèi)生研究院（NIH）主任。監(jiān)管和科學(xué)領(lǐng)導(dǎo)人選的落定，標(biāo)志著特朗普2.0政府在公共衛(wèi)生領(lǐng)域的團隊已成型，也引發(fā)了業(yè)界對兩位新領(lǐng)導(dǎo)人政策走向和科學(xué)立場的關(guān)注。

Makary和Bhattacharya上任之際，F(xiàn)DA和NIH都面臨嚴(yán)重的經(jīng)費人員削減和士氣低落問題，與此同時，兩位領(lǐng)導(dǎo)人的政策方向與衛(wèi)生部長小肯尼迪的“讓美國再次健康”議程緊密相連，其政治軌跡也顯示出一定的相似性。Makary是約翰·霍普金斯大學(xué)的胰腺外科醫(yī)生，Bhattacharya是斯坦福大學(xué)的健康經(jīng)濟學(xué)家。他們都在批評美國醫(yī)療保健體系的缺陷以及在新冠疫情期間的“反主流”言論中嶄露頭角。Makary曾反對某些疫苗和口罩強制令，而Bhattacharya則是“群體免疫”備忘錄的共同作者。

FDA新局長要更快審批，如何平衡科學(xué)與政治還不明朗

Makary接手的FDA正在經(jīng)歷劇烈變革。

2月，馬斯克領(lǐng)導(dǎo)的政府效率部（DOGE）對FDA進行了大規(guī)模人員調(diào)整，導(dǎo)致超過1000名試用期員工被解雇，涉及藥品、器械和食品監(jiān)管等多個部門。盡管FDA試圖召回約300名員工，但未來裁員的不確定性仍然籠罩著整個機構(gòu)。此外，多位FDA高層人員離職，包括藥品審評與研究中心（CDER）主任Patrizia Cavazzoni和和首席副局長Namandjé Bumpus等關(guān)鍵人物在特朗普團隊上任前離職，其他崗位也出現(xiàn)一系列離職和退休情況。重大人員變動和辦公模式的調(diào)整，導(dǎo)致機構(gòu)內(nèi)部士氣低落，工作效率和質(zhì)量受到影響。許多員工對新局長寄予厚望，希望他能夠維護FDA的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和員工權(quán)益。

同時，F(xiàn)DA還需在特朗普政府整體政策框架下，重新審視自身職能，特別是在慢性疾病防治方面。衛(wèi)生部長小肯尼迪已宣布將調(diào)查兒童疫苗接種計劃、選擇性血清素再攝取抑制劑（SSRIs）和肥胖藥物等因素，這些都與所謂的“兒童慢性疾病危機”有關(guān)，F(xiàn)DA需配合這一政策方向，調(diào)整監(jiān)管策略。

在任命聽證會上，Makary對FDA的藥品審批流程表達了改革意向，尤其是對目前藥品審批所需的兩項臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)提出批評。他指出，現(xiàn)行的藥品審批流程要求進行兩項獨立的、具有統(tǒng)計學(xué)意義的臨床試驗來證明藥物的有效性和安全性，這一標(biāo)準(zhǔn)雖然在科學(xué)上具有嚴(yán)謹性，但在實際操作中可能導(dǎo)致藥物開發(fā)周期過長，延緩患者獲得潛在救命藥物的時間。Makary強調(diào)，他希望在不削弱科學(xué)審評的前提下，尋找更快速批準(zhǔn)藥物的方法，比如通過利用真實世界數(shù)據(jù)（RWD）和真實世界證據(jù)（RWE）來補充傳統(tǒng)臨床試驗數(shù)據(jù)，從而加快藥物審批。他還承諾將審查由政府效率部（DOGE）主導(dǎo)的人員削減情況，并表示會重新審視米非司酮（一種墮胎藥物）的安全性評價。此外，Makary強調(diào)了疫苗在公共衛(wèi)生中的重要性，尤其是在德克薩斯州麻疹爆發(fā)的背景下，他明確表示“疫苗拯救生命”。然而，對于是否重新安排因故推遲的流感疫苗專家咨詢委員會（該會議后來改為閉門會，暫時維持了美國流感疫苗體系正常運轉(zhuǎn)），Makary并未表態(tài)，這引發(fā)了外界對他是否會在疫苗政策上妥協(xié)的猜測。

Makary的成功取決于他能否在維護科學(xué)權(quán)威和應(yīng)對政治壓力之間找到平衡。他需要贏得員工的信任，確保FDA的科學(xué)完整性不受政治干預(yù)，并在資源有限的情況下推動機構(gòu)的高效運作。制藥業(yè)將密切關(guān)注Makary的政策走向和FDA的未來。

NIH新主任上任第一件事是“科學(xué)言論自由”

Bhattacharya上任首日便指示NIH工作人員梳理與“打擊虛假信息或錯誤信息”相關(guān)的撥款和合同。這與他長期以來的主張相符。在斯坦福大學(xué)任職期間，他曾多次公開批評政府對虛假信息的管控，認為這是對言論自由的侵犯，還曾在社交媒體上發(fā)聲：“如果你支持政府管控虛假信息，那你就是言論自由的敵人。”他還在聽證會上強調(diào)，自己在拜登政府疫情期間遭受了“審查”（censorship），并聲稱科學(xué)需要自由言論和對不同意見的包容。

Bhattacharya的行動引發(fā)了對疫苗研究的擔(dān)憂。有學(xué)者指出，研究疫苗虛假信息的目的是了解阻礙人們接種疫苗的因素，并提供準(zhǔn)確信息以幫助人們做出明智決策。然而，NIH的這一舉措可能會削弱疫苗的可及性，尤其是對那些容易受到虛假信息影響的人群。此外，一些專家還指出，政府在指責(zé)虛假信息研究者“審查”他人時，自身卻在限制研究人員在撥款中使用科學(xué)術(shù)語，這種雙重標(biāo)準(zhǔn)意味著，政府在試圖控制大學(xué)和學(xué)生的言論，同時卻聲稱在反對“虛假信息審查工業(yè)綜合體”。

公共衛(wèi)生專家指出，研究虛假信息對公共衛(wèi)生至關(guān)重要，將“審查”與基本公共衛(wèi)生教育混為一談是“非常可怕且危險的”，而幫助公眾理解如何保護自己和他人安全是公共衛(wèi)生的核心任務(wù)之一。有專家警告稱，這種對虛假信息研究的干預(yù)最終可能會削弱NIH提升公共健康的目標(biāo)，“如果你們不告訴人們哪些有效、哪些無效，那為什么還要進行生物醫(yī)學(xué)研究呢？”

此外，NIH近期已開始削減與特朗普政府政策不符的研究撥款，包括與新冠相關(guān)的研究、疫苗猶豫（Vaccine Hesitancy）研究以及LGBTQ+性少數(shù)群體健康研究等。公共衛(wèi)生專家擔(dān)心，這種對研究領(lǐng)域的干預(yù)可能會進一步削弱公共衛(wèi)生領(lǐng)域的科學(xué)基礎(chǔ)，因為NIH在這個領(lǐng)域的價值無可替代。

3月11日，生物醫(yī)學(xué)研究倡導(dǎo)組織United for Medical Research發(fā)布年度經(jīng)濟報告稱，NIH在2024年授予研究人員的撥款推動了945.8億美元的經(jīng)濟活動，并支持了超過40萬個就業(yè)崗位。這一數(shù)字較上一年增長了16.8億美元，顯示出NIH撥款對美國經(jīng)濟的強勁推動作用。根據(jù)該報告，NIH的每1美元研究撥款產(chǎn)生了2.56美元的經(jīng)濟活動，這一投資回報率較2023年的2.46美元有所提升。NIH的研究對生物制藥行業(yè)也至關(guān)重要。2023年的一項分析發(fā)現(xiàn)，NIH在2010年至2019年期間投入1870億美元的研究資金，推動了354種藥物的批準(zhǔn)。