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Soleno Therapeutics公司今日宣布，美國FDA已批準Vykat XR（二氮嗪膽堿，曾名為DCCR）緩釋片用于治療Prader-Willi綜合征（PWS）成人及4歲以上兒童患者的暴食癥。Vykat XR此前已獲得美國FDA授予的突破性療法認定和快速通道資格，并在美國和歐盟獲得孤兒藥資格。新聞稿指出，Vykat XR是治療Prader-Willi綜合征患者的暴食癥的首款獲批藥物。

Vykat XR是一種含有二氮嗪膽堿的創新專有緩釋劑型，其活性成分在24小時內持續釋放，從而維持穩定的藥物濃度，每日僅需服用一次。該藥物通過激活下丘腦、中樞神經系統其他部位、胰腺及脂肪組織中的K_ATP通道，有望增強瘦素和胰島素的食欲調節作用，減少體內脂肪積累，并有助于降低暴食癥。

Vykat XR的療效得到多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗Study C602?RWP中16周隨機撤藥部分數據的支持。與繼續接受Vykat XR治療的受試者相比，隨機轉為安慰劑組的受試者在暴食癥狀上出現了具有統計學顯著性的惡化。在進入隨機撤藥期之前，所有受試者均接受了為期平均3.3年的雙盲和/或開放標簽Vykat XR治療。