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原研藥企與仿制藥企之間的競爭從未停歇，這不僅關乎企業的商業利益，更涉及公共健康、市場競爭和倫理責任等復雜問題。

近期，吉利德（Gilead）因“藥物版本控制”（Drug Versioning）策略陷入法律風波，默沙東（Merck）與Aurobindo在專利期限延長（Patent Term Extension，PTE）問題上對簿公堂，以及美國聯邦貿易委員會（FTC）對“有償延遲”（Pay-to-Delay）協議的最新關注，都凸顯了仿制藥行業面臨的復雜局面。

吉利德被訴故意延遲二代新藥上市，上訴待決

制藥巨頭Gilead因其在HIV藥物TDF（替諾福韋二吡呋酯，Tenofovir Disoproxil Fumarate）與TAF（富馬酸丙酚替諾福韋，Tenofovir Alafenamide Fumarate）之間的商業抉擇，引發了行業對制藥企業法律義務與倫理責任的深度探討。

據3月初美國醫學會雜志（JAMA）發表一篇觀點文章，早在2001年，TDF獲得FDA批準上市，憑借其抗病毒效果迅速占據市場份額。隨后Gilead在研發過程中發現，TAF在細胞培養和動物模型中表現優于TDF，且安全性更高，能顯著降低腎毒性和骨毒性風險。2003年，Gilead內部文件已明確TAF的“更好副作用特征和更低藥物相關毒性”，且后續的臨床試驗進一步證實了這一點。然而，出于商業考量，Gilead決定延遲TAF的上市。公司內部文件顯示，其擔憂TAF的推出會“蠶食”TDF的市場份額，進而影響TDF的巨額利潤。于是，Gilead在2004年暫停了TAF的開發，直至2010年才重新啟動，這一延遲策略使得TAF的關鍵專利期限通過“專利期限延長”增加了3年，同時充分利用了5年新化學實體獨占期，為公司帶來了巨大的商業利益。

2024年1月，加州上訴法院裁定，Gilead延遲TAF上市可能構成疏忽責任。法院認為，制造商的合理注意義務不僅限于不銷售有缺陷的產品，還可能延伸至對現有藥物用戶的責任，尤其是在涉及更安全、同等有效的替代藥物商業化決策時。這一裁定突破了傳統觀念中處方藥因FDA批準而免受產品責任訴訟的保護，為患者尋求賠償提供了新的法律路徑。

Gilead對此提出上訴，案件目前已提交至加州最高法院。Gilead方面認為，若因未推出更安全產品而被追究責任，將開創“創新責任”的先例，給制藥企業帶來巨大壓力，阻礙創新。但業界也有聲音認為若Gilead敗訴，可能會促使企業重新審視其藥物生命周期管理策略，避免因過度追求利潤而忽視患者安全。

默沙東 vs Aurobindo，專利延長從原始專利授予日期開始計算

專利期限延長（Patent Term Extension，PTE）一直是企業保護其創新成果、平衡研發成本與市場收益的重要手段。然而隨著市場競爭的加劇和法律實踐的深入，PTE的適用范圍和計算方式不斷受到挑戰。最近，聯邦巡回上訴法院在Merck Sharp & Dohme Corp. v. Aurobindo Pharma, Ltd.一案中，對再授予專利的PTE計算問題做出了重要裁決，引發了行業的廣泛關注。

本案的爭議焦點集中在再授予專利的PTE計算方式上。原告默沙東擁有一項涉及藥物BRIDION（舒更葡糖鈉，sugammadex）的專利，最初于2003年12月授予，后于2014年1月再授予，增加了與藥物產品相關的十二項新權利要求。Merck在BRIDION獲批后申請了PTE，聲稱其監管審評期始于2004年4月（IND申請提交時），終止于2015年12月BRIDION的NDA獲批時。基于這一漫長的監管審評期，美國專利商標局（PTO）授予了法定最大五年的PTE。

然而，仿制藥申請人Aurobindo對此提出挑戰，認為PTE的計算應基于再授予專利的授予日期（2014年1月），而非原專利的授予日期（2003年12月）。他們認為，根據35 U.S.C. 156(c)的字面含義，“the patent”應指申請PTE的專利，即再授予專利。因此，監管審評期應從2014年1月開始計算，而不是從2004年4月開始。如果按照這一邏輯，Merck的PTE期限將大幅縮短。

聯邦巡回上訴法院認為，僅從字面來看，該條款存在模糊性，無法明確“the patent”是指原專利還是再授予專利。因此，法院進一步分析了該條款的具體語境和整個法規的更廣泛背景。《藥品價格競爭與專利期恢復法案》（即Hatch-Waxman法案）的初衷是補償制藥公司在等待新藥申請監管批準期間因專利期限縮短而遭受的損失。將“the patent”解釋為原專利，是符合Hatch-Waxman法案目的的最佳解讀。法院指出，沒有理由僅僅因為專利持有人選擇申請再授予，就剝奪其在監管審評期間獲得專利保護的權利。因此，3月13日法院裁定支持地區法院的立場，維持默沙東的PTE。

FTC聚焦“有償延遲”（Pay-to-Delay）協議中的數量條款

美國聯邦貿易委員會（FTC）近期發布的一份報告引發了制藥行業對“有償延遲”（Pay-to-Delay）協議的新關注。這些協議涉及品牌藥企與仿制藥企之間的專利和解，通常涉及品牌藥企向仿制藥企支付現金或其他價值補償，以換取后者延遲推出仿制藥。然而，FTC此次特別指出了一種新的潛在反壟斷問題：在專利和解協議中對仿制藥企可銷售藥品數量的限制。

有償延遲協議一直是制藥行業反壟斷爭議的焦點。FTC在過去幾年的報告中一直追蹤此類協議的數量和細節，包括品牌藥企支付給仿制藥企的平均金額以及授予仿制藥企的許可等。然而，此次FTC特別強調了在和解協議中對仿制藥銷售數量的限制，這一現象在過去幾年的專利和解中變得“日益普遍”。

具體而言，FTC在2018至2021財年的四份報告中發現，共有23份涉及八種不同藥物的和解協議中，對仿制藥企的銷售數量進行了限制。這些限制可能包括在特定時間段內仿制藥企只能銷售一定比例的市場份額，或者限制其銷售的總數量。這種限制如果足夠嚴格，可能會改變市場競爭格局，維持高于競爭市場水平的價格，并使品牌藥企和仿制藥企共享“壟斷利潤”。

盡管FTC在報告中強調了數量限制的潛在問題，但目前尚不清楚是否會采取進一步行動。法院尚未定義什么是“大額且無法解釋的支付”給仿制藥制造商，也未將數量限制作為2012年一次最高法院裁決的直接結果（該裁決明確此類協議可能招致反競爭調查）。然而，有法律界人士指出，FTC的這一報告至少可能會鼓勵私人原告在未來訴訟中提出此類問題。