成人午夜又粗又硬又长_鲁一鲁AV2019在线_欧美深深色噜噜狠狠yyy_www.91色.com_色影音先锋av资源网_特级做A爰片久久毛片A片喷水_99精品无人区乱码1区2区3区_国产人妻久久精品一区_欧美午夜精品久久久久久浪潮_av免费无码天堂在线_蜜桃色欲AV久久无码精品软件_日美一级毛片_久久久久久久久性潮_国产乱对白精彩_日韩精品免费一区二区_亚洲欧美精品在线_无码国产69精品久久久久_开心五月综合激情综合五月_干一夜综合_亚洲中文有码字幕日本

3月13日，ICH發(fā)布了M13B指南草案《口服固體速釋制劑的生物等效性 - 其它規(guī)格的生物等效性豁免》，計(jì)劃將于2026年11月定稿并在各監(jiān)管區(qū)域?qū)嵤?/span>

ICH M13B指南是M13系列的第二份指南，旨在解決口服速釋制劑其它規(guī)格的體內(nèi)生物等效性（BE）研究的豁免，描述在科學(xué)和技術(shù)層面證明其它規(guī)格的生物等效性。該指南將提供建議，當(dāng)藥品的至少一個(gè)規(guī)格的BE符合ICH M13A，可獲得一個(gè)或多個(gè)其它規(guī)格的BE研究豁免，減少體內(nèi)BE研究的額外需求，支持簡化全球藥物研發(fā)。

M13B指南所描述的生物等效性豁免標(biāo)準(zhǔn)是圍繞PK劑量比例，原料藥與輔料配方比例，及其它規(guī)格與生物批次規(guī)格相比溶出曲線相似性，但未詳細(xì)討論其它規(guī)格證明生物等效性的替代方法，例如體外-體內(nèi)相關(guān)性（IVIVC）或其它建模方法。

按照指南章節(jié)，總結(jié)主要內(nèi)容如下：