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聯邦制藥「利拉魯肽」生物類似藥獲批上市
發布時間: 2025-03-27 來源: 藥渡

3月21日，中國國家藥監局（NMPA）官網最新公示，聯邦制藥以注冊分類3.3類申報的利拉魯肽生物類似藥上市申請已獲得批準。根據聯邦生物早先新聞稿，該產品為一款胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，本次獲批的適應癥為糖尿病。

GLP-1是腸道細胞分泌的一種多肽類激素，它通過與GLP-1受體相結合，刺激胰島素的分泌，并且抑制胰高血糖素的分泌，從而促進葡萄糖的代謝。同時，它還能夠能起到延緩胃排空和抑制食欲的效果。天然的GLP-1在人們用餐之后，受到葡萄糖的刺激而分泌。而在2型糖尿病患者中，GLP-1的分泌水平顯著下降，這也是導致患者血糖控制不佳的重要原因之一。

利拉魯肽原研藥由諾和諾德（Novo Nordisk）開發，已在全球領域獲批用于成人2型糖尿病患者控制血糖、超重和肥胖癥成人長期體重管理等。

中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，聯邦制藥已經就利拉魯肽注射液完成兩項臨床試驗，其中一項是在中國健康受試者中開展的藥動學和安全性比對試驗；另一項是治療2型糖尿病的有效性和安全性的3期試驗。

2型糖尿病（T2DM）是一種慢性代謝疾病，該疾病的根本原因是胰島β細胞衰竭或喪失，無法分泌足夠的胰島素以保持機體的血糖穩態。GLP-1類似物能夠以葡萄糖依賴方式作用于胰島β細胞，增加胰島素分泌；刺激β細胞的增殖和分化；抑制食欲及攝食，延緩胃內容物排空；能夠有效地控制糖尿病患者血糖，并減少低血糖風險。

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