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截圖來源：CDE官網

根據早先文獻報道，中國城市男性中早泄的發生率為2.3%[3]，早泄治療的方法包括心理/行為治療、局部麻醉藥物治療（如PSD502噴霧）、選擇性5 -羥色胺再攝取抑制劑治療、磷酸二酯酶5型抑制劑治療等。

據復星醫藥公開資料介紹，PSD502作為獲批用于早泄治療的藥物，在歐洲有近10年的使用經驗，其療效和安全性在3項2期/3期研究中得到驗證。PSD502治療3個月后，早泄患者的陰道內射精潛伏期從基線的0.56分鐘提高到2.6分鐘，顯著改善患者早泄指數中射精控制、性滿意度、苦惱各維度的評分。

2023年6月28日，PSD502在中國人群的藥代動力學1期研究結果在線發表于Clinical Drug Investigation。該1期研究分別在中國男性及女性健康受試者中評估了局部應用PSD502的耐受性和藥代動力學特征。合格的受試者以3:1的比例隨機接受PSD502（1次劑量包含3撳，每撳包含7.5mg利多卡因和2.5mg丙胺卡因）或安慰劑治療。對于男性受試者，除了在第7天和第14天每隔4小時噴灑3撳(共3次9撳)外，每天一次(3撳)在陰莖頭噴灑PSD502，持續21天。對于女性受試者，每天1次，于陰道噴灑2撳，宮頸噴灑1撳，連續7天。主要研究終點為PSD502的耐受性和藥代動力學特征。

研究表明，接受PSD502的受試者中分別有38.9%男性和66.7%女性發生TEAE（治療期間出現的不良事件），安慰劑組男性和女性受試者的TEAE發生率都為50%，均為輕中度一過性TEAE，無嚴重不良事件及導致研究中止的不良事件發生。多次施用后，受試者體內的利多卡因和丙胺卡因快速清除， t1/2約為4h， Cmax均低于預期與全身毒性有關的系統暴露量（5000ng/mL）的1/27。

研究人員認為，該1期研究結果表明在中國男性和女性健康受試者局部施用PSD502，其不良反應可耐受。本項研究的數據發表為PSD502在中國早泄患者中的安全應用提供了循證基礎。

根據中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網，Plethora公司和復星醫藥已經在中國開展了一項3期臨床研究，旨在評價PSD502在中國早泄（PE）受試者中的療效、安全性和耐受性。該研究目前已經完成。

本次該產品在中國遞交上市申請并獲得受理，意味著該產品有望在不久的將來惠及患者。