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近30年來首款!GSK公司“first-in-class”小分子獲FDA批準
發(fā)布時間: 2025-03-27     來源: 藥明康德

編者按:GSK公司今日宣布,美國FDA批準“first-in-class”抗生素Blujepa(gepotidacin)上市,用于治療單純性尿路感染(uUTI)的成人及12歲以上青少年患者。作為一款具有全新作用機制的抗生素,Blujepa為克服抗微生物藥物耐藥性(AMR)提供了有力的新工具。


AMR是21世紀全球最嚴峻的健康挑戰(zhàn)之一。世界衛(wèi)生組織(WHO)警告稱,到2050年,每年可能約有1000萬人死于AMR,這將超過癌癥的死亡人數(shù),使AMR成為致死的主要原因。藥明康德致力于通過其獨有的CRDMO模式,以及其業(yè)內領先的感染性疾病新藥研發(fā)賦能平臺,助力全球共同應對這一重大的健康威脅。去年“世界提高微生物藥物耐藥性認識周”前后,藥明康德內容團隊就如何解決AMR這一全球健康挑戰(zhàn),分享了業(yè)界多位專家的洞見。本文將從Blujepa的獲批出發(fā),分享克服AMR的進展。



近30年來治療uUTI的首個創(chuàng)新口服抗生素



Blujepa是一款具有獨特作用機制的口服“first-in-class”抗生素。它能夠均衡抑制兩種不同的II型拓撲異構酶,從而對大多數(shù)目標病原體,包括對現(xiàn)有抗生素耐藥的菌株產(chǎn)生抗菌活性。由于能夠均衡抑制兩種酶的活性,細菌需要在兩種酶上同時出現(xiàn)突變才能顯著降低對Blujepa的敏感性,因此預期產(chǎn)生耐藥性的可能性較低。


Blujepa的批準主要基于關鍵性3期臨床試驗EAGLE?2和EAGLE?3的積極結果。這兩項試驗中,Blujepa在治療患uUTI的成年女性(≥40?kg)及青少年患者(≥12歲、≥40?kg)時,與當前標準治療之一nitrofurantoin相比具有非劣效性。在EAGLE?2研究中,Blujepa的治療成功率為50.6%(162/320),活性對照組為47.0%(135/287)。在EAGLE?3研究中,Blujepa與活性對照組相比,達到統(tǒng)計學顯著優(yōu)勢(單側p=0.0003):Blujepa組治療成功率為58.5%(162/277),活性對照組為43.6%(115/264)。


uUTI是女性中最常見的感染,超過一半的女性在其一生中會患上uUTI,約30%的患者會出現(xiàn)至少一次復發(fā)。隨著耐藥細菌引起的uUTI病例數(shù)量不斷增加,治療失敗率不斷提高,患者亟需新的治療方案。


uUTI中耐藥細菌引起的病例不斷增加只是AMR作為全球健康重大威脅的一個方面。耐藥細菌的快速增長令現(xiàn)有抗生素難以奏效,AMR已被WHO列為全球十大健康挑戰(zhàn)之一。如果不采取緊急行動,人類將面臨無藥可用的困境,感染性疾病可能再次成為全球最具毀滅性的健康危機。


多款具有創(chuàng)新機制的抗菌藥物正在開發(fā)中



對抗AMR的重要手段之一是開發(fā)具有創(chuàng)新機制的抗菌藥物。根據(jù)WHO的統(tǒng)計,截至2023年12月31日,當前的臨床期抗菌藥物研發(fā)管線在藥物數(shù)量和適應癥覆蓋范圍方面均取得了顯著增長。共有97種針對WHO重點細菌病原體(包括結核分枝桿菌、艱難梭菌和幽門螺桿菌)的新型抗菌藥物正在臨床開發(fā)中,這一數(shù)量相比2021年的80種顯著增加。

 

在對臨床階段的AMR藥物進行創(chuàng)新性評估時,可以發(fā)現(xiàn),在針對WHO重點病原體的32種傳統(tǒng)抗生素中(不包括結核病藥物),有12種符合WHO設定的至少一項創(chuàng)新標準。許多此類藥物已進入研發(fā)的后期階段,今日獲批的Blujepa就是WHO報告中提到的創(chuàng)新抗生素之一。


而在臨床前開發(fā)階段,WHO的報告統(tǒng)計了244個AMR候選藥物。其中,38%的候選藥物采用非傳統(tǒng)治療模式,68%屬于全新的化學類別,55%具有全新的作用機制,充分體現(xiàn)了行業(yè)在突破性療法方面的承諾。


賦能針對AMR的抗生素開發(fā)



藥明康德致力于通過其獨有的CRDMO模式,以及其業(yè)內領先的感染性疾病新藥研發(fā)賦能平臺,助力合作伙伴開發(fā)具有創(chuàng)新機制的抗生素。例如,藥明康德曾與基因泰克(Genentech)公司的科學家合作,賦能針對靶向細菌信號肽酶(LepB)的全新化合物類型的開發(fā),研究結果已在《自然》期刊上發(fā)表。


近期,羅氏醫(yī)藥研究與早期開發(fā)(pRED)傳染病治療領域全球負責人Michael Lobritz博士在接受藥明康德內容團隊采訪時表示,針對細菌脂多糖轉運蛋白的zosurabalpin和針對LepB的全新機制抗生素是該公司已經(jīng)進入臨床試驗的兩種代表性藥物。Lobritz博士強調,發(fā)現(xiàn)新型化合物類別,并以此為基礎進一步建立可持續(xù)發(fā)展的研發(fā)管線,不僅可滿足當前抗生素開發(fā)的需求,更為未來一個世紀的抗生素研發(fā)奠定堅實基礎。


開發(fā)具有創(chuàng)新機制的抗生素只是應對AMR這一全球性挑戰(zhàn)的策略之一。AMR行動基金首席執(zhí)行官Henry Skinner博士在接受藥明康德內容團隊采訪時表示,支持創(chuàng)新抗生素開發(fā)之外,合理使用抗生素、應用先進診斷工具、制定基于證據(jù)的治療指南,以及利用可靠的流行病學數(shù)據(jù)追蹤耐藥性模式也同樣重要。期待通過全球范圍的協(xié)作和系統(tǒng)化的多層面努力,AMR的蔓延得到有效遏制,保護人類的健康未來。

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