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英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（MHRA）正在積極推進藥品分散式制造（Decentralized Manufacturing）框架的實施工作，該框架將于2025年7月23日正式生效。MHRA將此事上升到國家生命科學的戰(zhàn)略高度，強調(diào)其是“世界首個”專用于分散式制造的監(jiān)管體系，為此正在制定一系列指南，以支持這一新框架的實施，預(yù)計將在初夏發(fā)布，并將定期進行審查和更新。

藥品分散式制造框架的出現(xiàn)是為了支持創(chuàng)新、個性化藥品（如細胞或基因療法）的安全發(fā)展，這些藥品往往需要在靠近患者的地方進行制造。該框架涵蓋了兩種主要的制造方法：床旁制造（POC）制造和模塊化制造（MM）。

POC制造允許那些保質(zhì)期極短或高度個性化的藥品在靠近患者的地方制造，以便于給藥。而模塊化制造則允許藥品在可移動的單元中生產(chǎn)，這些單元可以設(shè)置在靠近患者的地方，特別是對于那些病情嚴重無法旅行或免疫力低下不宜旅行的患者，或者在需要快速獲得藥品的情況下。

系列法規(guī)指南即將到來，從資格認證開始

MHRA正在制定的指南將涵蓋分散式制造的多個方面，包括臨床試驗、GMP、標簽、市場授權(quán)申請和藥物警戒等。這些指南將補充現(xiàn)有的藥品監(jiān)管指導，并應(yīng)與現(xiàn)有文本一起使用。

其中一份文件將涉及制造商必須滿足的“法律測試”（Legal Test），以確保其產(chǎn)品符合分散式制造的資格。MHRA的床旁制造負責人Ian Rees在1月28日的網(wǎng)絡(luò)研討會上解釋說，這些測試的引入是為了確保新框架不會削弱傳統(tǒng)藥品制造模式。這些法律測試與立法中對POC和模塊化制造的定義有關(guān)，要求申辦方證明其產(chǎn)品符合必要標準。這種證明必須在“指定步驟”中由MHRA審查并同意，然后才能開始分散式制造。

對于POC制造，申辦方提供的證據(jù)必須反映產(chǎn)品或其中間體需要在靠近患者的地方制造或給藥。這可能與制造方法、保質(zhì)期、成分性質(zhì)或給藥方法有關(guān)。對于模塊化制造，其“監(jiān)管測試更廣泛”，涉及證明產(chǎn)品或中間體需要在模塊化/可移動單元中制造或組裝，以便于部署。

MHRA特別強調(diào)，僅以制造商或患者的便利性為由，將不符合認定要求。

確實是“世界首個”：FDA與EMA的進展

相對FDA與EMA還處于規(guī)劃階段，在藥品分散式制造監(jiān)管領(lǐng)域，MHRA處于領(lǐng)先位置，將為全球藥企和監(jiān)管方提供實踐參考。

以POC為關(guān)鍵詞檢索識林數(shù)據(jù)庫，可見FDA是通過其“藥品監(jiān)管先進制造評估框架（FRAME）”計劃逐步推進對先進制造技術(shù)的監(jiān)管支持，其中重點關(guān)注連續(xù)制造、分布式制造（FDA用的術(shù)語是含義類似的Distributed Manufacturing）、人工智能等技術(shù)，并致力于通過科學和風險基礎(chǔ)的分析來完善監(jiān)管框架。此外還曾于2023年11月發(fā)布了《藥品分布式制造：利益相關(guān)者反饋與行動計劃》。

EMA則通過其質(zhì)量創(chuàng)新小組（QIG）2023年工作計劃重點關(guān)注連續(xù)制造、分散式制造（包括床旁制造制造）以及數(shù)字化和自動化技術(shù)。對于分散式制造，EMA意識到其帶來的新范式需要改變現(xiàn)有的監(jiān)管框架，以適應(yīng)在醫(yī)院、藥房甚至移動單位等非傳統(tǒng)場所進行的生產(chǎn)。EMA還關(guān)注數(shù)字化和自動化技術(shù)在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，并計劃在未來進一步探討個性化治療、平臺技術(shù)和3D打印等新興領(lǐng)域。