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國際藥品監管機構聯盟（ICMRA）于 3 月 5 日發布了“ICMRA 協作混合檢查試點（CHIP）總結報告”，首次全面披露其在全球范圍內推動的混合檢查試點成果。該試點目標是通過“現場+遠程”協作模式，優化藥品生產設施檢查流程，減少重復檢查，加速關鍵藥品上市審批。以下是報告的核心內容。

試點背景和目標

1.全球監管痛點

藥企在藥品獲批后，常需因新增生產場地、工藝變更等提交CMC變更申請，但不同地區的監管要求、檢查流程及時間表差異顯著，導致全球同步變更耗時冗長（甚至數年）。ICMRA的上市后變更聯合審評試點報告已于1月份發布。

此外，同一生產設施需接受多國監管機構重復檢查，企業負擔加重，供應鏈效率受限。這一痛點就是本報告的主題。

2.ICMRA的應對策略

2022年6月啟動CHIP試點，探索“協作混合檢查”模式：由一家監管機構（如FDA）作為現場主導，其他機構（如EMA、瑞士藥監局等）通過遠程參與，共同完成對同一設施的檢查，最終形成統一缺陷清單和檢查報告。

目標：減少重復檢查、縮短審批時間、提升全球藥品供應鏈韌性，尤其針對諸如疫情爆發時的亟需藥物及關鍵醫療產品。

試點實施關鍵成果

1.流程與工具創新

標準化協議：制定《檢查操作指南》、《企業參與預期文件》及統一時間表（150天全流程），明確角色分工（如CHIP協調官）、IT平臺使用（Microsoft Teams、SharePoint）及文件共享規則。

協同決策機制：通過聯合檢查團隊達成缺陷共識，如瑞士藥監局與FDA在第二次試點中實現單一檢查報告和整改計劃（CAPA）。

2.試點數據亮點

完成3次混合檢查：涉及吉利德（新增制劑生產設施）、羅氏（新增原料藥設施）等企業，覆蓋美、歐、日等9個監管機構（含觀察員）。

審批效率提升：平均審批周期約110-119天，與常規流程相當，但減少重復檢查次數。

企業滿意度高：83%參與企業認可試點價值，認為其可降低全球檢查負擔，但需進一步法規協調。

3.技術挑戰與改進方向

IT平臺限制：遠程檢查中，無菌核心區（如灌裝車間）攝像頭部署困難，音頻質量需優化。

法規差異：部分缺陷因地區法規差異需單獨處理（如加拿大衛生部補充特定要求），企業需同時應對多國標準。

行業反饋與未來建議

1.資源與挑戰

企業端：混合檢查需雙倍資源支持（如IT設備、多團隊協調），但長期效益顯著。

監管端：協作溝通耗時增加，建議未來優先用于高優先級變更（如短缺藥品產能擴充）。

2.關鍵建議

擴大試點范圍：納入非MRA（互認協議）國家設施，推動全球監管互信。

技術標準化：明確遠程檢查設備規范（如攝像頭類型、文檔共享平臺），開發專用云工具。

法規趨同：推動GMP要求國際協調，減少區域差異導致的額外整改負擔。

總結與行業影響

CHIP試點首次驗證了全球藥監協作檢查的可行性，為后疫情時代藥品供應鏈韌性提供了新思路。盡管面臨資源與法規挑戰，其核心價值在于“一次檢查，多國認可”的潛在模式。未來，隨著技術優化與法規協同深化，混合檢查或將成為全球藥品監管的常態化工具，助力藥企加速創新藥上市，保障患者用藥可及性。

ICMRA已決定將上述上市后變更和混合檢查試點均延長1年，并探索納入更多常規GMP檢查場景。