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RAG-01作為一種創(chuàng)新性的saRNA療法，旨在上調(diào)p21腫瘤抑制基因的表達。p21基因在細胞周期進程中起關(guān)鍵調(diào)控作用，然而傳統(tǒng)療法卻難以對其實現(xiàn)有效靶向。憑借中美瑞康自主研發(fā)的 LiCO™遞送技術(shù)，RAG-01采用膀胱灌注的給藥方式，為BCG治療失敗的 NMIBC患者提供了一種全新的治療方案。鑒于其在尚未滿足的臨床需求領(lǐng)域所展現(xiàn)出的潛力，RAG-01已成功獲得美國 FDA 的快速通道資格認定（Fast Track Designation）和IND許可。

正在進行的I期臨床試驗（NCT06351904）是一項開放標(biāo)簽、多中心的研究，采用標(biāo)準(zhǔn)的“3+3”劑量遞增設(shè)計，主要目標(biāo)是評估RAG-01的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)（PK）和藥效動力學(xué)（PD），并探索初步療效。截至2024年12月15日，共有9名患者參與試驗，分別接受了30 mg、100 mg和300 mg三個劑量水平的治療。治療方案包括為期6周的每周一次的誘導(dǎo)治療，以及在第12、24、36、48和72周的維持治療。

“這些早期臨床數(shù)據(jù)令人鼓舞，有力地驗證了我們saRNA平臺在攻克腫瘤治療難題中的獨特價值，”中美瑞康首席執(zhí)行官李龍承博士表示。“即使在最低劑量組，我們就觀察到了顯著的完全緩解率，同時藥物展現(xiàn)出優(yōu)異的安全性特征。這不僅證實了RAG-01背后的RNA激活技術(shù)具有突破性創(chuàng)新價值，也表明它很可能成為BCG難治性非肌層浸潤性膀胱癌患者的重要治療選擇。”

澳大利亞皇家墨爾本醫(yī)院的Paul Anderson博士表示：“在這些早期隊列中觀察到的顯著完全緩解率非常鼓舞人心，特別是對于目前治療選擇有限的BCG無應(yīng)答NMIBC患者而言。這些結(jié)果為進一步探索RAG-01在這一挑戰(zhàn)性疾病中的潛力奠定了堅實基礎(chǔ)。”