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強直性脊柱炎（AS）是一種原因不明的以中軸關節慢性炎癥為主的自身免疫性疾病，主要侵犯骶髂關節、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關節。嚴重者可發生脊柱畸形和強直，AS可伴發胸廓、肺、心臟、虹膜等多系統的關節外表現。

目前AS無法根治，其治療目標是緩解癥狀和體征、恢復功能、防止關節損傷、提高患者生活質量、防止脊柱疾病的并發癥。AS的治療包括非藥物治療、藥物治療和外科治療。早期以藥物治療為主，晚期脊柱或髖、膝等大關節發生強直或嚴重畸形時以外科手術治療為主。

非甾體抗炎藥（NSAIDs）是治療AS的一線藥物，對NSAIDs治療后病情仍活動或者不耐受的AS患者，推薦使用生物制劑類藥物。然而，仍有部分活動性AS患者治療效果欠佳。艾瑪昔替尼的獲批，為強直性脊柱炎患者提供了新的治療選擇。

艾瑪昔替尼的批準基于一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床研究（SHR0302-302）。該研究共入組504例成人活動性強直性脊柱炎患者，分別接受艾瑪昔替尼或安慰劑治療。

研究結果顯示，第12周時，艾瑪昔替尼4 mg組在ASAS20（48.7% vs. 29.0%）、ASAS40（32.1% vs. 18.3%）和ASAS5/6應答（42.8% vs. 15.6%）方面存在顯著改善。此外，BASDAI、BASFI、BASMI、ASQoL、SF-36 PCS和SF-36 MCS較基線變化均大于接受安慰劑治療的受試者。

在安全性方面，整個試驗過程中，未報告死亡、結核病病例、重大心血管事件、血栓栓塞事件或新發惡性腫瘤，也未發現新的安全性事件。

• JAK1主要介導炎癥因子信號通路，選擇性抑制可減少因抑制JAK2導致的貧血等副作用，安全性較高；

• 其國際競品輝瑞利特昔替尼和禮來的巴瑞替尼雖已獲批斑禿適應癥，但恒瑞通過差異化適應癥布局（如強直性脊柱炎）形成錯位競爭；

• 目前國內JAK抑制劑市場仍以進口藥為主，艾瑪昔替尼憑借價格優勢和醫保準入潛力，有望快速滲透。